DIN EN ISO 20697:2018
Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso (ISO 20697:2018); Versión alemana EN ISO 20697:2018

Estándar No.

DIN EN ISO 20697:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado 2019-04

Remplazado por

DIN EN ISO 20697:2019

Ultima versión

DIN EN ISO 20697:2019-04

Reemplazar

DIN EN 1617:1997 DIN EN ISO 20697:2017

Alcance

Este documento especifica los requisitos para catéteres de drenaje estériles de un solo uso, sistemas de drenaje de acumulación de líquidos y heridas, catéteres de drenaje quirúrgico y sus componentes. El catéter de drenaje se deja drenar naturalmente o se conecta a una fuente de succión para una granulación más rápida del tejido. Este documento no se aplica a: a) catéteres de succión; b) catéteres traqueales;. c) catéteres ureterales (ver ISO 20696); d) Stents ureterales, stents biliares y otros stents (ver ISO 14630 y ASTM F1828-97); e) catéteres de drenaje colocados en el tracto digestivo por vía percutánea con técnica de gastrostomía; f) catéteres neuroaxiales utilizados para la extracción de líquido cefalorraquídeo; g) catéteres enterales utilizados para la eliminación de soluciones o sustancias del tracto gastrointestinal; h) revestimientos.

DIN EN ISO 20697:2018 Documento de referencia

• ASTM F1828-97 Especificación estándar para stents ureterales
• ASTM F1842-15 Método de prueba estándar para determinar la adherencia de tinta o recubrimiento sobre sustratos flexibles para un interruptor de membrana o un dispositivo electrónico impreso*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
• ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2025-04-16 Actualizar
• DIN 13273-7:2003 Catéteres para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; Requisitos y pruebas
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013); Versión alemana EN ISO 11137-1:2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013); Versión alemana EN ISO 11137-2:2015
• DIN EN ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos de desarrollo, validación y control de rutina (ISO 11137-3:2017); Versión alemana EN ISO 11137-3:2017
• DIN EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO/DIS 11607-2:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11607-2:2017
• DIN EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Versión alemana EN ISO 14155:2011 + AC:2011
• DIN EN ISO 14630:2013 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales (ISO 14630:2012); Versión alemana EN ISO 14630:2012
• DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
• DIN EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17665-1:2006-11
• DIN EN ISO 80369-1:2011 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales (ISO 80369-1:2010); Versión alemana EN ISO 80369-1:2010
• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2025-04-16 Actualizar

DIN EN ISO 20697:2018 Historia

• 2019 DIN EN ISO 20697:2019-04 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso (ISO 20697:2018, versión corregida 2018-09); Versión alemana EN ISO 20697:2018
• 2019 DIN EN ISO 20697:2019 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso (ISO 20697:2018, versión corregida 2018-09)
• 2018 DIN EN ISO 20697:2018 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso (ISO 20697:2018); Versión alemana EN ISO 20697:2018
• 2017 DIN EN ISO 20697 E:2017-03 Catéteres de drenaje y dispositivos de asistencia estériles de un solo uso (borrador)
• 2017 DIN EN ISO 20697 E:2017 Borrador de documento - Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso (ISO/DIS 20697:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20697:2017
• 1997 DIN EN 1617:1997 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso; Versión alemana EN 1617:1997
• 0000 DIN EN 1617:1994
• 0000 DIN 13281-1:1989

DIN EN ISO 20697:2018 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso (ISO 20697:2018); Versión alemana EN ISO 20697:2018 ha sido cambiado a DIN EN 1617:1997 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso; Versión alemana EN 1617:1997.

estándares y especificaciones