DIN EN ISO 20696:2018
Catéteres uretrales estériles de un solo uso (ISO 20696:2018); Versión alemana EN ISO 20696:2018

Estándar No.

DIN EN ISO 20696:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 20696:2019

Ultima versión

DIN EN ISO 20696:2020-10

Reemplazar

DIN EN 1616:1999 DIN EN ISO 20696:2017

Alcance

Esta norma especifica los requisitos y métodos de prueba para catéteres uretrales estériles de un solo uso, con y sin balón. Esta norma no incluye los catéteres de drenaje cubiertos por la norma ISO 20697 "Catéteres de drenaje estériles de un solo uso", por ejemplo, catéteres ureterales, catéteres de nefrostomía y catéteres suprapúbicos. Esta norma también excluye los stents ureterales.

DIN EN ISO 20696:2018 Documento de referencia

• DIN 13273-7:2003 Catéteres para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; Requisitos y pruebas
• DIN EN ISO 10993-10:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel (ISO 10993-10:2010); Versión alemana EN ISO 10993-10:2013
• DIN EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017)
• DIN EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2012); Versión alemana EN ISO 10993-12:2012
• DIN EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:2010); Versión alemana EN ISO 10993-13:2010
• DIN EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica (ISO 10993-14:2001)
• DIN EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-15:2009-10
• DIN EN ISO 10993-16:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017)
• DIN EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-17:2009-08
• DIN EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos.
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-2:2006-10
• DIN EN ISO 10993-3:2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva (ISO 10993-3:2014); Versión alemana EN ISO 10993-3:2014
• DIN EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
• DIN EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-5:2009-10
• DIN EN ISO 10993-6:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016); Versión alemana EN ISO 10993-6:2016
• DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011 ISO 10993-7 Dispositivos médicos - Evaluación biológica - Parte 7:环氧乙烷灭菌残留物
• DIN EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-7:2009-02
• DIN EN ISO 10993-9:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2009)
• DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014

DIN EN ISO 20696:2018 Historia

• 2020 DIN EN ISO 20696:2020-10 Catéteres uretrales estériles de un solo uso (ISO 20696:2018, versión corregida 2019-12); Versión alemana EN ISO 20696:2018
• 2020 DIN EN ISO 20696:2020 Catéteres uretrales estériles de un solo uso (ISO 20696:2018, versión corregida 2019-12)
• 2019 DIN EN ISO 20696:2019-04 Sondas uretrales estériles de un solo uso (ISO 20696:2018, versión corregida 2018-09)
• 2019 DIN EN ISO 20696:2019 Catéteres vesicales urinarios estériles y de un solo uso
• 2018 DIN EN ISO 20696:2018 Catéteres uretrales estériles de un solo uso (ISO 20696:2018); Versión alemana EN ISO 20696:2018
• 2017 DIN EN ISO 20696 E:2017-03 Catéter urinario estéril desechable (borrador)
• 2017 DIN EN ISO 20696 E:2017 Borrador de documento - Catéteres uretrales estériles de un solo uso (ISO/DIS 20696:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20696:2017
• 1970 DIN EN ISO 20696:1970

DIN EN ISO 20696:2018 Catéteres uretrales estériles de un solo uso (ISO 20696:2018); Versión alemana EN ISO 20696:2018 ha sido cambiado a DIN EN 1616:1999 Catéteres ureterales estériles de un solo uso (incluye la Enmienda A1:1999); Versión alemana EN 1616:1997 + A1:1999.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones