DIN EN ISO 10993-6:2017
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016); Versión alemana EN ISO 10993-6:2016

Estándar No.
DIN EN ISO 10993-6:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por
DIN EN ISO 10993-6:2017-09
Ultima versión
DIN EN ISO 10993-6:2017-09
Reemplazar
DIN EN ISO 10993-6:2009 DIN EN ISO 10993-6:2014
Alcance
Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica métodos de prueba para la evaluación de los efectos locales después de la implantación de biomateriales destinados a su uso en dispositivos médicos. La muestra de prueba se implanta en un sitio y especie animal apropiados para la evaluación de la seguridad biológica del material. Estas pruebas de implantación no pretenden evaluar ni determinar el rendimiento de la muestra de prueba en términos de carga mecánica o funcional. Esta parte de la Norma ISO 10993 también puede aplicarse a dispositivos médicos destinados a ser utilizados tópicamente en indicaciones clínicas en las que la superficie o el revestimiento pueden haberse roto, con el fin de evaluar las respuestas del tejido local. Los efectos locales se evalúan mediante una comparación de la respuesta del tejido causada por una muestra de prueba con la causada por materiales de control utilizados en dispositivos médicos cuyas características de aceptabilidad clínica y biocompatibilidad han sido establecidas. El objetivo de los métodos de prueba es caracterizar la historia y evolución de la respuesta del tejido después de la implantación de un dispositivo médico/biomaterial, incluida la integración final o la resorción/degradación del material. En particular, para materiales degradables/reabsorbibles, se deben determinar las características de degradación del material y la respuesta tisular resultante. Esta parte de la Norma ISO 10993 no trata la toxicidad sistémica, la carcinogenicidad, la teratogenicidad o la mutagenicidad.

DIN EN ISO 10993-6:2017 Documento de referencia

  • ASTM F1983-14 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes*， 2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F748-16 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos*， 2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F763-04 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes*， 2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F981-04 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso*， 2023-10-31 Actualizar
  • DIN EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2012); Versión alemana EN ISO 10993-12:2012
  • DIN EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2010); Versión alemana EN ISO 10993-16:2010
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
  • DIN EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-2:2006-10
  • DIN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluida Amd 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-4:2009-10
  • ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
  • ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
  • ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
  • ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
  • ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
  • ISO 5832-1:2016 Implantes para cirugía - Materiales metálicos - Parte 1: Acero inoxidable forjado
  • ISO 5832-2:1999 Implantes para cirugía - Materiales metálicos - Parte 2: Titanio no aleado
  • ISO 5832-3:2016 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 3: Aleación forjada de titanio, 6 aluminio y 4 vanadio.
  • ISO 5832-4:2014 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 4: Aleación de fundición de cobalto, cromo y molibdeno.
  • ISO 5832-5:2005 Implantes para cirugía - Materiales metálicos - Parte 5: Aleación forjada de cobalto-cromo-tungsteno-níquel
  • ISO 5832-6:1997 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 6: Aleación forjada de cobalto-níquel-cromo-molibdeno.
  • ISO 5832-7:2016 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 7: Aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro forjable y conformada en frío.
  • ISO 5832-8:1997 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 8: Aleación forjada de cobalto, níquel, cromo, molibdeno, tungsteno y hierro.
  • ISO 5834-2:2011 Implantes para cirugía - Polietileno de peso molecular ultraalto - Parte 2: Formas moldeadas
  • ISO 6474-1:2010 Implantes para cirugía - Materiales cerámicos - Parte 1: Materiales cerámicos a base de alúmina de alta pureza
  • ISO 6474-2:2012 Implantes para cirugía - Materiales cerámicos - Parte 2: Materiales compuestos basados en una matriz de alúmina de alta pureza con refuerzo de circonio
  • ISO 7405:2008 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología

DIN EN ISO 10993-6:2017 Historia

  • 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016); Versión alemana EN ISO 10993-6:2016
  • 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016); Versión alemana EN ISO 10993-6:2016
  • 2009 DIN EN ISO 10993-6:2009
  • 2007 DIN EN ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007); Versión alemana EN ISO 10993-6:2007


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