EN ISO 8536-10:2015
Equipos de infusión para uso médico. Parte 10: Accesorios para líneas de fluidos de un solo uso con equipos de infusión a presión (ISO 8536-10:2015)

Estándar No.
EN ISO 8536-10:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Ultima versión
EN ISO 8536-10:2015
Reemplazar
FprEN ISO 8536-10:2015
Alcance
Esta parte de la Norma ISO 8536 se aplica a accesorios esterilizados de un solo uso para líneas de transmisión y dispositivos de infusión a presión según la Norma ISO 8536-8. Esta parte de la Norma ISO 8536 cubre lo siguiente: a) llaves de paso de dos vías, llaves de paso de tres vías, llaves de paso de cuatro vías y bancos de llaves de paso; NOTA El nombre de un grifo depende del número de conexiones. El número de posiciones funcionales posibles también se puede indicar mediante una barra diagonal y luego mediante el número de posiciones de toma posibles, p. B. Válvula de 3/4 vías para válvula de tres vías con cuatro posiciones posibles. b) parte de inyección con tabique o válvula; c) Enchufes o adaptadores. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la norma ISO 8536.

EN ISO 8536-10:2015 Documento de referencia

  • EN 15986:2011 
  • ISO 10993-4:2002 
  • ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
  • ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
  • ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
  • ISO 8536-12:2007 Equipos de infusión para uso médico - Parte 12: Válvulas de retención
  • ISO 8536-4:2010 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.
  • ISO 8536-8:2015 Equipos de infusión para uso médico. Parte 8: Equipos de infusión de un solo uso con aparato de infusión a presión.

EN ISO 8536-10:2015 Historia

  • 2015 EN ISO 8536-10:2015 Equipos de infusión para uso médico. Parte 10: Accesorios para líneas de fluidos de un solo uso con equipos de infusión a presión (ISO 8536-10:2015)
  • 2004 EN ISO 8536-10:2004 Equipos de infusión para uso médico. Parte 10: Accesorios para líneas de fluidos para uso con equipos de infusión a presión.



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