DIN EN ISO 8537:2016
Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO 8537:2016); Versión alemana EN ISO 8537:2016

Estándar No.

DIN EN ISO 8537:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 8537:2016-11

Ultima versión

DIN EN ISO 8537:2025-12

Reemplazar

DIN EN ISO 8537:2008 DIN EN ISO 8537:2014

Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos y métodos de ensayo para jeringas vacías, desechables y estériles (con o sin aguja) fabricadas en material plástico, destinadas exclusivamente al llenado por el usuario final y utilizadas para la inyección de insulina. Esta Norma Internacional se aplica a jeringas desechables para uso humano y para diferentes concentraciones de insulina. Las jeringas de insulina especificadas en esta Norma Internacional están destinadas a su uso inmediato tras el llenado (es decir, para la inyección de insulina) y no están diseñadas para el almacenamiento a largo plazo de insulina. Esta especificación no se aplica a jeringas de vidrio, jeringas utilizadas con bombas de infusión, jeringas precargadas ni jeringas diseñadas para su almacenamiento tras el llenado (por ejemplo, un juego de jeringas llenadas por un farmacéutico). Esta Norma Internacional abarca las jeringas de insulina destinadas principalmente al uso humano y especifica los requisitos de rendimiento y ensayo. Permite modificaciones más amplias en el diseño y la fabricación sin limitar la innovación en tecnología o métodos de envasado. Su apariencia y diseño se ajustan a otras normas internacionales desarrolladas por el Comité Técnico 84, que están diseñadas para estar más orientadas al rendimiento que a la especificación de características de diseño.

DIN EN ISO 8537:2016 Documento de referencia

• DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 11608-1:2015 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2014); Versión alemana EN ISO 11608-1:2015
• DIN EN ISO 11608-5:2013 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas (ISO 11608-5:2012); Versión alemana EN ISO 11608-5:2012
• DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO 15223-1:2013 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012); Versión alemana EN ISO 15223-1:2012, con CD-ROM
• DIN EN ISO 23908:2013 Protección contra lesiones por objetos punzantes - Requisitos y métodos de prueba - Características de protección contra objetos punzantes para agujas hipodérmicas de un solo uso, introductores para catéteres y agujas utilizadas para muestreo de sangre (ISO 23908:2011); Versión alemana EN ISO 23908:2013
• DIN EN ISO 7864:1996 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso (ISO 7864:1993); Versión alemana EN ISO 7864:1995
• DIN EN ISO 9626:2002 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos (ISO 9626:1991 + AMD 1:2001) (incluida la enmienda A1:2001); Versión alemana EN ISO 9626:1995 + A1:2001
• DIN ISO 3696:1991 Agua para uso en laboratorios analíticos; especificaciones y métodos de prueba; idéntico a ISO 3696:1987
• EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (permanece vigente)

DIN EN ISO 8537:2016 Historia

• 2025 DIN EN ISO 8537:2025-12 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO/DIS 8537:2025); versión en alemán e inglés prEN ISO 8537:2025
• 2016 DIN EN ISO 8537:2016-11 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO 8537:2016); Versión alemana EN ISO 8537:2016
• 2016 DIN EN ISO 8537:2016 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO 8537:2016); Versión alemana EN ISO 8537:2016
• 2008 DIN EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO 8537:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8537:2008-10
• 0000 DIN EN ISO 8537:2001

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones