ISO 2859-2:2020
Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Planes de muestreo en dos etapas para auditoría y para inspección bajo información previa.

Estándar No.
ISO 2859-2:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 2859-2:2020
 

Alcance
Este documento especifica un sistema de muestreo de aceptación para inspección por atributos indexados por calidad limitante (LQ). El sistema de muestreo se utiliza para lotes aislados (secuencias aisladas de lotes, un lote aislado, un lote único o una serie corta de lotes), donde las reglas de conmutación, como las de ISO 2859-1, no son aplicables. En este documento no se proporcionan los niveles de inspección, según lo dispuesto por la norma ISO 2859-1 para controlar la cantidad relativa de inspección. En muchas situaciones industriales en las que se podrían utilizar reglas de cambio, no se aplican por varias razones, no todas las cuales podrían ser válidas: a) la producción es intermitente (no continua); b) la producción proviene de varias fuentes diferentes en cantidades variables, es decir, “lotes de trabajo”; c) los lotes están aislados; d) los lotes se vuelven a presentar después de la inspección. Los planes de muestreo en este documento están indexados por una serie de valores específicos de calidad límite (LQ), donde el riesgo del consumidor (la probabilidad de aceptación en el LQ) suele ser inferior a 0,10 (10 %), excepto en algunos casos. Este documento está destinado tanto a la inspección de artículos no conformes como a la inspección de no conformidades por cada 100 artículos. Está destinado a utilizarse cuando tanto el proveedor como el consumidor consideran que el lote está aislado. Es decir, el lote es único en el sentido de que es el único de su tipo producido. También se puede utilizar cuando hay una serie de lotes demasiado cortos para aplicar reglas de cambio.

ISO 2859-2:2020 Historia

  • 2020 ISO 2859-2:2020 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Planes de muestreo en dos etapas para auditoría y para inspección bajo información previa.
  • 1985 ISO 2859-2:1985 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos; Parte 2: Planes de muestreo indexados por calidad límite (LQ) para inspección de lotes aislados
Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Planes de muestreo en dos etapas para auditoría y para inspección bajo información previa.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones

ISO 2859-2:1985 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos; Parte 2: Planes de muestreo indexados por calidad límite (LQ) para inspección de lotes aislados IEC 60601-2-18:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo endoscópico EN 60601-1-6:2010 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad EN 60601-2-18:2015 Equipos electromédicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos endoscópicos EN 60601-1-2:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) ISO 8600-3:2019 Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de endoscopios con óptica. ISO 8600-4:2023 Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 4: Determinación del ancho máximo de la porción de inserción. EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos: caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. DIN ISO 28596:2024 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos - Planes de muestreo en dos etapas para auditoría y para inspección con información previa (ISO 28596:2022); Texto en alemán e inglés



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