DIN EN 556-1:2023-02
Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión en alemán e inglés prEN 556-1:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...

Estándar No.

DIN EN 556-1:2023-02

Fecha de publicación

2023

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado 2024-09

Remplazado por

DIN EN 556-1:2024

Ultima versión

DIN EN 556-1:2024

Alcance

Este documento especifica los requisitos para los dispositivos médicos que se esterilizan en su embalaje final y están etiquetados como "ESTÉRIL". La Parte 2 de esta norma europea especifica los requisitos para los productos sanitarios fabricados asépticamente y etiquetados como "ESTÉRIL".

DIN EN 556-1:2023-02 Documento de referencia

• EN ISO 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
• EN ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo @ validación y control de rutina
• EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• EN ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
• EN ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)*， 2025-05-09 Actualizar
• EN ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• EN ISO 25424 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
• ISO 22441 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

DIN EN 556-1:2023-02 Historia

• 2024 DIN EN 556-1:2024 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos para que los productos sanitarios puedan ser designados como "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para productos sanitarios esterilizados terminalmente
• 2023 DIN EN 556-1:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión en alemán e inglés prEN 556-1:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
• 2023 DIN EN 556-1 E:2023 Borrador de documento - Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" 　——Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana e inglesa prEN 556-1:2023
• 2006 DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001, Corrigenda según DIN EN 556-1:2002-03; Versión alemana EN 556-1...
• 2006 DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001, Corrigenda según DIN EN 556-1:2002-03; Versión alemana EN 556-1:2001
• 2002 DIN EN 556-1:2002-03 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-1 (2023-02).
• 2002 DIN EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001

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