ASTM F2759-19
Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales

Estándar No.

ASTM F2759-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2759-19

Alcance

1.1 Esta guía cubre pautas generales para las evaluaciones físicas, químicas, de biocompatibilidad, mecánicas y preclínicas del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) en dispositivos ortopédicos y espinales implantables destinados a reemplazar una articulación musculoesquelética. Los componentes de UHMWPE pueden incluir dispositivos de implante de articulaciones de rodilla, cadera, hombro, codo, tobillo, reemplazo total de disco, dedos de los pies, manos y muñecas. Esta guía no cubre el UHMWPE en forma de fibra o cinta.

1.2 Esta guía incluye una descripción y fundamento de las evaluaciones para los distintos tipos de UHMWPE y condiciones de procesamiento. Se describen y hacen referencia brevemente las pruebas de evaluación basadas en análisis físicos, químicos, de biocompatibilidad, mecánicos y preclínicos. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales.

1.3 Esta guía no intenta definir todos los métodos de evaluación asociados con los componentes de UHMWPE en dispositivos ortopédicos y espinales.

1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.

1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2759-19 Documento de referencia

• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto de péndulo Izod de los plásticos*， 2024-12-01 Actualizar
• ASTM D2765 Métodos de prueba estándar para la determinación del contenido de gel y la relación de hinchamiento de plásticos de etileno reticulado
• ASTM D4020 Especificación estándar para materiales de extrusión y moldeado de polietileno de peso molecular ultraalto
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*， 2025-01-15 Actualizar
• ASTM E647 Método de prueba estándar para medir las tasas de crecimiento de grietas por fatiga
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F2003 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire*， 2022-11-15 Actualizar
• ASTM F2025 Práctica estándar para la medición gravimétrica de componentes poliméricos para la evaluación del desgaste
• ASTM F2102 Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas fabricadas de polietileno destinadas a implantes quirúrgicos
• ASTM F2214 Método de prueba estándar para la determinación in situ de los parámetros de red de polietileno reticulado de peso molecular ultraalto (UHMWPE)*， 2023-09-01 Actualizar
• ASTM F2381 Método de prueba estándar para evaluar el rendimiento del transvinileno en formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto irradiado destinadas a implantes quirúrgicos mediante espectroscopia infrarroja
• ASTM F2423 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM F2625 Método de prueba estándar para medir la entalpía de fusión, el porcentaje de cristalinidad y el punto de fusión de polietileno de peso molecular ultraalto mediante calorimetría diferencial de barrido*， 2024-03-15 Actualizar
• ASTM F2695 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos*， 2020-11-15 Actualizar
• ASTM F2977 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos*， 2020-04-01 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F732 Método de prueba estándar para pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis totales de articulaciones
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 527 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.*， 2021-11-24 Actualizar

ASTM F2759-19 Historia

• 2019 ASTM F2759-19 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales
• 2011 ASTM F2759-11 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales
• 2009 ASTM F2759-09 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales

estándares y especificaciones