DIN EN ISO 7886-1 E:2015-10
Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso Parte 1: Jeringas manuales (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 7886-1 E:2015-10

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 7886-1:2018

Ultima versión

DIN EN ISO 7886-1:2025-12

Alcance

Esta parte de la norma ISO 7886 especifica los requisitos y métodos de ensayo para verificar el diseño de jeringas médicas desechables estériles vacías de plástico, destinadas a la aspiración e inyección de líquidos tras su llenado por el usuario final. Esta norma no incluye requisitos de liberación de lotes. Las jeringas están destinadas principalmente al uso humano. Las jeringas estériles especificadas en esta Norma Internacional están destinadas a ser utilizadas inmediatamente después del llenado, ya que no son adecuadas para permanecer llenas de líquidos durante periodos prolongados. Se exceptúan las jeringas de insulina (véase la norma ISO 8537), las jeringas de vidrio desechables, las jeringas para equipos de infusión a presión, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas al almacenamiento tras el llenado (p. ej., jeringas envasadas y precargadas por el farmacéutico). Las jeringas médicas sin aguja, según esta parte de la norma ISO 7886, están destinadas a ser utilizadas con jeringas médicas según la norma ISO 7864.

DIN EN ISO 7886-1 E:2015-10 Documento de referencia

• IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
• ISO 10993-1 Evalación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2025-11-01 Actualizar
• ISO 14971 Máquinas sanitarias - Aplicación de la gestión de riesgos a las máquinas sanitarias*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
• ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 23908 Protección contra lesiones por aguijones — Mecanismos de protección contra aguijones para jeringas de uso único, introductores para catéteres y agujas utilizadas para pruebas de sangre, monitoreo, muestreo y administración de sustancias medicinales*， 2024-12-03 Actualizar
• ISO 3696:1987 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
• ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
• ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
• ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 7886-1:1993 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso; parte 1: jeringas para uso manual
• ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.*， 2021-04-30 Actualizar
• ISO 8537 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO/TR 19244 Guía sobre períodos de transición para las normas desarrolladas por ISO/TC 84 - Dispositivos para la administración de medicamentos y catéteres

DIN EN ISO 7886-1 E:2015-10 Historia

• 2025 DIN EN ISO 7886-1:2025-12 Jeringas estériles desechables para uso médico - Parte 1: Jeringas de uso manual (ISO/DIS 7886-1:2025); Versión en alemán e inglés prEN ISO 7886-1:2025
• 2020 DIN EN ISO 7886-1:2020-11 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringas para uso manual (ISO 7886-1:2017, versión corregida 2019-08); Versión alemana EN ISO 7886-1:2018
• 2020 DIN EN ISO 7886-1:2020 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringas para uso manual (ISO 7886-1:2017, versión corregida 2019-08); Versión alemana EN ISO 7886-1:2018
• 2018 DIN EN ISO 7886-1:2018 Jeringas desechables estériles para uso médico. Parte 1: Jeringas para uso manual (ISO 7886-1:2017); Versión alemana EN ISO 7886-1:2018
• 1997 DIN EN ISO 7886-1:1997 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringas para uso manual (ISO 7886-1:1993, incluido el corrigendum técnico 1:1995); Versión alemana EN ISO 7886-1:1996
• 1970 DIN EN ISO 7886-1:1970

estándares y especificaciones