ASTM F3275-22
Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar el canal interno de un dispositivo médico

Estándar No.

ASTM F3275-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3275-22

Alcance

1.1 Los cepillos utilizados para limpiar un dispositivo médico después de su uso clínico desempeñan un papel importante en un reprocesamiento eficaz. Esta guía describe métodos para caracterizar, bajo condiciones de laboratorio prescritas, la eficacia de las piezas de cepillo diseñadas para limpiar los canales internos de dispositivos médicos. Los métodos utilizan un probador de fuerza para accionar mecánicamente una parte del cepillo dentro de un canal: (1) Métodos para medir, a una velocidad establecida, la fuerza requerida para mover un cepillo dentro de un canal; (2) Los métodos utilizan el mismo probador de fuerza y protocolos para medir la eliminación de suciedad de un tubo sucio, otro indicador de rendimiento. 1.2 Inclusiones: 1.2.1 Esta guía describe métodos objetivos, cuantificables y reproducibles para evaluar las características de limpieza de una parte del cepillo en condiciones de laboratorio prescritas, con métodos de prueba que simulan el desafío de limpieza de una(s) área(s) objetivo definida(s) de un dispositivo médico. . Esto también hace posible la comparación de un diseño de una pieza de cepillo con otro. 1.2.2 En esta guía, una pieza de cepillo es aquella que está destinada a moverse dentro de un tubo. 1.2.3 Los tubos utilizados para las pruebas descritas en esta guía son cilíndricos y de diámetro uniforme. Es posible que los métodos de prueba descritos no se apliquen a tubos no cilíndricos. 1.2.4 Mediante el uso de esta guía, los fabricantes de dispositivos médicos pueden caracterizar la parte del cepillo diseñada para limpiar su dispositivo. 1.2.5 Mediante el uso de esta guía, los fabricantes de cepillos de limpieza pueden evaluar y caracterizar el rendimiento de limpieza de sus cepillos para las áreas objetivo de los dispositivos médicos, lo que incluye permitir una comparación con los diseños de piezas de cepillos existentes que se ofrecen en el mercado. . Además, pueden evaluar modificaciones en los diseños y la construcción que podrían mejorar el rendimiento. 1.2.6 Esta información también se puede compartir con los usuarios de los cepillos (reprocesadores de dispositivos médicos) para ayudarlos a evaluar el desempeño de los cepillos disponibles comercialmente. 1.3 Exclusiones: 1.3.1 Esta guía no evalúa los posibles daños que pueda causar el cepillo. Por ejemplo, los cepillos con cerdas rígidas (por ejemplo, de acero inoxidable u otros metales) u otros materiales abrasivos tienen más probabilidades de dañar los dispositivos médicos que los cepillos con cerdas flexibles (por ejemplo, nailon) o materiales más flexibles. Se deben evaluar los posibles daños causados por materiales más abrasivos. 1.3.2 Esta guía no especifica criterios de aceptación y los resultados dependerán de los parámetros específicos (por ejemplo, suelo de prueba, tiempo de secado, diámetro interior del canal y material, etc.) que se prueban. 1.3.3 Esta guía no pretende constituir todos los pasos necesarios para llevar a cabo la validación de las instrucciones de limpieza para un dispositivo médico, incluido el uso de cepillos para este fin, pero proporciona métodos que pueden ser parte de un protocolo más amplio para llevar a cabo instrucciones de limpieza completas. validación. 1.3.4 Si un cepillo está destinado a limpiar un dispositivo específico, la validación de la limpieza deberá incluir pruebas con ese dispositivo. 1.4 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.15 sobre Métodos de prueba de materiales. Edición actual aprobada el 1 de enero de 2022. Publicado en enero de 2022. Aprobado originalmente en 2019. Última edición anterior aprobada en 2019 como F3275 – 19. DOI: 10.1520/F3275-22. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 2. Documentos de referencia

ASTM F3275-22 Documento de referencia

• ASTM F3208 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
• ISO 15883-1 Lavadoras desinfectadoras - Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y pruebas; Enmienda 1
• ISO 17664 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos
• ISO/TS 15883-5 Lavadoras desinfectadoras - Parte 5: Prueba de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza

ASTM F3275-22 Historia

• 2022 ASTM F3275-22 Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar el canal interno de un dispositivo médico
• 2019 ASTM F3275-19 Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar el canal interno de un dispositivo médico