BS EN ISO 8638:2014
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros

Estándar No.
BS EN ISO 8638:2014
Fecha de publicación
2014
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
 2018-10
Remplazado por
BS EN ISO 8637-2:2018
Ultima versión
BS EN ISO 8637-2:2018
Reemplazar
BS EN 1283:1996

BS EN ISO 8638:2014 Documento de referencia

  • 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
  • ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre*， 2017-04-01 Actualizar
  • ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
  • ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
  • ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
  • ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
  • ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
  • ISO 15223-2 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
  • ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 594-2 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
  • ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis*， 2019-07-12 Actualizar
  • ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba*， 2016-08-01 Actualizar
  • ISO 8637 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores - Enmienda 1: Revisión de la Figura 2 - Principales dimensiones de montaje de los puertos de entrada y salida del líquido de diálisis
  • ISO/TS 11135-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 11135-1; Corrigendum técnico 1

BS EN ISO 8638:2014 Historia

BS EN ISO 8638:2014 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros ha sido cambiado a BS EN ISO 8637-2:2018 Cambios rastreados. Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros.



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