BS EN ISO 14534:2015
Cambios rastreados. Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto. Requisitos fundamentales

Estándar No.

BS EN ISO 14534:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 14534:2015

Reemplazar

BS EN ISO 14534:2011

BS EN ISO 14534:2015 Documento de referencia

• EN 1041 
• EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
• ISO 1 Especificaciones geométricas de productos (GPS): temperatura de referencia estándar para la especificación de propiedades geométricas y dimensionales.*， 2022-06-14 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11138-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-4 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11138-5 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 11140-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de Clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick; Corrigendum técnico 1
• ISO 11140-4 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa a la prueba tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor
• ISO 11978 Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto. Etiquetado. Enmienda 1.*， 2020-10-07 Actualizar
• ISO 11980 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Guía para investigaciones clínicas
• ISO 11986 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de la absorción y liberación de conservantes*， 2017-11-01 Actualizar
• ISO 11987 Óptica oftálmica - Lentes de contacto - Determinación de la vida útil
• ISO 12864 Óptica oftálmica - Lentes de contacto - Determinación de la luz dispersa
• ISO 13212 Óptica oftálmica - Productos para el cuidado de lentes de contacto - Directrices para la determinación de la vida útil
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 14730 Óptica oftálmica - Productos para el cuidado de lentes de contacto - Pruebas de eficacia de conservantes antimicrobianos y orientación para determinar la fecha de descarte
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
• ISO 18369-1 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para las especificaciones de etiquetado. Enmienda 1.*， 2017-08-23 Actualizar
• ISO 18369-2 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 2: Tolerancias.*， 2017-08-23 Actualizar
• ISO 18369-3 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 3: Métodos de medición.*， 2017-08-23 Actualizar
• ISO 18369-4 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 4: Propiedades fisicoquímicas de los materiales de las lentes de contacto.*， 2017-08-23 Actualizar
• ISO 22442 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos*， 2015-09-01 Actualizar
• ISO 9004 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados.*， 2018-04-03 Actualizar
• ISO 9394 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de biocompatibilidad mediante estudio ocular con ojos de conejo
• ISO/TR 14969 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003
• ISO/TS 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
• ISO/TS 19979 Óptica oftálmica - Lentes de contacto - Manejo higiénico de lentes de contacto de prueba de uso multipaciente

BS EN ISO 14534:2015 Historia

• 2015 BS EN ISO 14534:2015 Cambios rastreados. Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto. Requisitos fundamentales
• 2011 BS EN ISO 14534:2011 Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto. Requisitos fundamentales
• 0000 BS EN ISO 14534:2009