BS EN ISO 12417-1:2015
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco. Requerimientos generales

Estándar No.

BS EN ISO 12417-1:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 12417-1:2015

Reemplazar

BS DD ISO/TS 12417:2011

BS EN ISO 12417-1:2015 Documento de referencia

• ISO 10555-1 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso Parte 1: Requisitos generales Corrigendum técnico 1
• ISO 10555-2 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso - Parte 2: Catéteres angiográficos; Corrigendum técnico 1
• ISO 10555-3 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 3: Catéteres venosos centrales
• ISO 10555-4 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 4: Catéteres de dilatación con balón
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11070 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso; Enmienda 1*， 2018-05-01 Actualizar
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 13781 Implantes para cirugía - Homopolímeros, copolímeros y mezclas de poli(lactida) - Ensayos de degradación in vitro*， 2017-06-30 Actualizar
• ISO 13960 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Plasmafilters
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
• ISO 15814 Implantes para cirugía - Copolímeros y mezclas a base de polilactida - Ensayos de degradación in vitro
• ISO 16054 Implantes para cirugía. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos.*， 2019-06-25 Actualizar
• ISO 16428 Implantes para cirugía: soluciones de prueba y condiciones ambientales para pruebas de corrosión estática y dinámica en materiales implantables y dispositivos médicos.
• ISO 16429 Implantes para cirugía: mediciones del potencial de circuito abierto para evaluar el comportamiento de corrosión de materiales metálicos implantables y dispositivos médicos durante períodos de tiempo prolongados.
• ISO 17475 Corrosión de metales y aleaciones - Métodos de prueba electroquímica - Directrices para realizar mediciones de polarización potenciostática y potenciodinámica; Corrigendum técnico 1
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 25539-1 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares*， 2017-01-31 Actualizar
• ISO 25539-2 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares.*， 2020-09-22 Actualizar
• ISO 25539-3 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 3: Filtros de vena cava
• ISO 5832 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 9: Acero inoxidable forjado con alto contenido de nitrógeno.*， 2019-02-08 Actualizar
• ISO 5840 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas
• ISO 5841-2 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables
• ISO 7198 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 7199 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores). Enmienda 1: Conectores.*， 2020-03-16 Actualizar
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.*， 2017-11-29 Actualizar
• ISO/TR 14283 Implantes para cirugía: principios esenciales de seguridad y rendimiento.*， 2018-01-03 Actualizar
• ISO/TS 15539 Implantes cardiovasculares - Prótesis endovasculares
• ISO/TS 17137 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Implantes cardiovasculares absorbibles*， 2021-08-31 Actualizar

BS EN ISO 12417-1:2015 Historia

• 2015 BS EN ISO 12417-1:2015 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco. Requerimientos generales
• 2011 BS DD ISO/TS 12417:2011 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco

BS EN ISO 12417-1:2015 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco. Requerimientos generales ha sido cambiado a BS DD ISO/TS 12417:2011 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos combinados de dispositivo vascular y fármaco.