BS EN ISO 8537:2016
Cambios rastreados. Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina

Estándar No.
BS EN ISO 8537:2016
Fecha de publicación
2016
Organización
British Standards Institution (BSI)
Ultima versión
BS EN ISO 8537:2016
Reemplazar
BS EN ISO 8537:2008
 
Alcance
Esta Norma Internacional especifica los requisitos y métodos de prueba para jeringas vacías, estériles y de un solo uso, con o sin agujas, hechas de materiales plásticos y destinadas exclusivamente a la inyección de insulina, con las cuales las jeringas son llenadas por el usuario final. Esta Norma Internacional cubre jeringas destinadas a un solo uso en humanos y con insulinas de varias concentraciones. Las jeringas de insulina especificadas en esta Norma Internacional están destinadas a usarse (es decir, inyección de insulina) inmediatamente después del llenado y no están destinadas a contener insulina durante períodos de tiempo prolongados. Esta Norma Internacional excluye jeringas de un solo uso hechas de vidrio, jeringas para uso con bombas de jeringa accionadas por motor, jeringas prellenadas por el fabricante y jeringas destinadas a almacenarse después del llenado (por ejemplo, en un kit destinado a ser llenado por un farmacéutico).

BS EN ISO 8537:2016 Documento de referencia

  • 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
  • IEC 62366-1 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos*， 2025-06-21 Actualizar
  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
  • ISO 11608-1 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.*， 2022-04-07 Actualizar
  • ISO 11608-5 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas.*， 2022-04-07 Actualizar
  • ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
  • ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 15223-2 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
  • ISO 23908 Protección contra lesiones por aguijones — Mecanismos de protección contra aguijones para jeringas de uso único, introductores para catéteres y agujas utilizadas para pruebas de sangre, monitoreo, muestreo y administración de sustancias medicinales*， 2024-12-03 Actualizar
  • ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
  • ISO 594-1 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba*， 2016-08-01 Actualizar
  • ISO 81714-1 Diseño de símbolos gráficos para uso en la documentación técnica de productos - Parte 1: Reglas básicas
  • ISO 9626 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba*， 2016-08-01 Actualizar

BS EN ISO 8537:2016 Historia

  • 2016 BS EN ISO 8537:2016 Cambios rastreados. Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina
  • 2008 BS EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina
  • 2001 BS EN ISO 8537:1995 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina
Cambios rastreados. Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina

Temas especiales sobre estándares y normas

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estándares y especificaciones

EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina BS EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina GSO ISO 8537:2013 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina DIN EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO 8537:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8537:2008-10 ISO 8537:2007 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina GOST R ISO 8537-2009 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina. Requisitos técnicos y métodos de prueba DS/EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina GSO 359:1994 Métodos de prueba de jeringas y agujas hipodérmicas estériles para inyección de insulina de un solo uso SANS 1166:2006 Jeringas con o sin agujas para inyección de insulina (envasadas esterilizadas para un solo uso


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