GB 9706.243-2021
Equipos eléctricos médicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB 9706.243-2021
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- Ultima versión
- GB 9706.243-2021
- Reemplazar
- GB 9706.23-2005
- Alcance
- Desde principios de la década de 1980, el uso de la fluoroscopia para la visualización en una amplia gama de procedimientos diagnósticos e intervencionistas ha crecido sustancialmente debido a la necesidad de indicaciones que utilicen equipos de rayos X intervencionistas que cumplan con esta parte. Todo indica que este crecimiento continuará en el futuro próximo. Estos procedimientos intervencionistas a veces requieren fluoroscopia prolongada y, en algunos casos, el campo de rayos X está en una posición constante sobre la superficie del paciente. Cabe señalar que estos procedimientos suelen tener ventajas considerables para el paciente en términos de resultados clínicos generales sobre otros tratamientos. La tabla AA.1 proporciona ejemplos de procedimientos intervencionistas que pueden requerir fluoroscopia prolongada. Además, estos procedimientos son realizados por una variedad de personal clínico con distintos grados de capacitación en protección radiológica. Debido a estas características, los procedimientos intervencionistas se diferencian de otros procedimientos en radiología de diagnóstico médico en que no se puede descartar la posibilidad de efectos deterministas de la radiación, como daños en la piel inducidos por la radiación. Cuadro AA.1 Ejemplos de procedimientos intervencionistas prolongados guiados por fluoroscopia que pueden producir efectos definitivos de la radiación Ablación con catéter cardíaco por radiofrecuencia Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) Embolización Reconstrucción cardíaca y no cardiovascular La preocupación por las consecuencias de las lesiones cutáneas por la radiación de los procedimientos intervencionistas ha impulsado a algunos países emitir precauciones específicas para evitar lesiones durante los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia [4], [5]. Estas advertencias específicas incluyen recomendaciones para equipos de rayos X intervencionistas con requisitos de rendimiento para estimar la dosis absorbida en la piel. El objetivo de la recomendación es facilitar la identificación de aquellas regiones de la piel donde la dosis absorbida resultante de la irradiación se aproxima o supera el umbral de daño definitivo. Dicha confirmación es importante en la comunicación y la atención al paciente con respecto a los signos de síntomas de lesión por radiación o la consideración de reirradiación en la misma área de la piel. Además, esta información ayuda a los médicos y a los centros sanitarios a mejorar los procedimientos intervencionistas y reducir la probabilidad de futuras lesiones. También existen algunos procedimientos intervencionistas, y estos riesgos de radiación específicos no son causados por las características inherentes de la operación, sino que son introducidos por algunos o todos los demás riesgos intervencionistas, como hemorragia, infección, lesión vascular, etc. figuran en el cuadro AA.2.
GB 9706.243-2021 Historia
- 2021 GB 9706.243-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
- 2005 GB 9706.23-2005 Equipos electromédicos-Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas
GB 9706.243-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. ha sido cambiado a GB 9706.23-2005 Equipos electromédicos-Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
GB 9706.243-2021 - Все части
GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
GB 9706.10-1997 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X terapéuticos
GB 9706.103-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral: Protección radiológica en equipos de diagnóstico por rayos X.
GB 9706.11-1997 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los conjuntos de fuentes de rayos X y de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico
GB 9706.12-1997 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales de protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
GB 9706.13-2008 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente.
GB 9706.14-1997 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos asociados a los equipos de rayos X.
GB 9706.15-2008 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
GB 9706.16-2015 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los simuladores de radioterapia.
GB 9706.17-2009 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia con rayos gamma.
GB 9706.18-2006 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografía computarizada
GB 9706.19-2000 Equipos electromédicos-Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos endoscópicos
GB 9706.2-2003 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración.
GB 9706.20-2000 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos láser terapéuticos y de diagnóstico
GB 9706.201-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.
GB 9706.202-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia.
GB 9706.203-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia de onda corta.
GB 9706.204-2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos.
GB 9706.205-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fisioterapia ultrasónica.
GB 9706.206-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-6: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con microondas.
GB 9706.208-2021 Equipos eléctricos médicos –Parte 2-8: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos terapéuticos de rayos X que funcionan en el rango de 10 kV a 1 MV
GB 9706.21-2003 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los dosímetros de contacto con el paciente utilizados en radioterapia con detectores de radiación conectados eléctricamente.
GB 9706.211-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma.
GB 9706.212-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos.
GB 9706.213-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia.
GB 9706.216-2021 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración.
GB 9706.217-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente.
GB 9706.218-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo endoscópico.
GB 9706.219-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las incubadoras infantiles.
GB 9706.22-2003 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos para litotricia inducida extracorpóreamente.
GB 9706.222-2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico.
GB 9706.224-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las bombas y controladores de infusión.
GB 9706.225-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos.
GB 9706.226-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electroencefalógrafos.
GB 9706.227-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de monitorización electrocardiográfica.
GB 9706.228-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico.
GB 9706.229-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los simuladores de radioterapia.
GB 9706.23-2005 Equipos electromédicos-Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas
GB 9706.236-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-36: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos para litotricia inducida extracorpóreamente.
GB 9706.237-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de monitoreo y diagnóstico médico por ultrasonidos.
GB 9706.239-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de diálisis peritoneal.
GB 9706.24-2005 Equipos electromédicos-Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos mamográficos de rayos X y los dispositivos estereotácticos mamográficos.