YY/T 1406.1-2016
Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 1406.1-2016

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2016

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 1406.1-2016

Alcance

Esta sección establece que los requisitos contenidos en YY/T 0316-2016 "Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos a dispositivos médicos" se aplican al software de dispositivos médicos mencionado en YY/T 0664-2008 "Proceso del ciclo de vida del software de dispositivos médicos" Esta sección no agrega ni cambia los requisitos de YY/T 0316-2016 o YY/T 0664-2008. Esta sección está destinada a profesionales de la gestión de riesgos que necesitan implementar la gestión de riesgos cuando el software se utiliza como dispositivo/sistema médico, y a ingenieros de software que necesitan entender cómo cumplir con los requisitos de gestión de riesgos establecidos en YY/T 0316- 2016. Los reguladores son conscientes de que la norma ISO 14971 es ampliamente reconocida en todo el mundo como una norma importante para implementar la gestión de riesgos de dispositivos médicos. YY/T 0664-2008 cita normativamente los requisitos de YY/T 0316-2016. Estas dos normas proporcionan la base para esta sección. Cabe señalar que, aunque YY/T 0316-2016 y esta parte se centran en dispositivos médicos, esta parte también se puede utilizar para implementar procesos de gestión de riesgos de seguridad para todo el software en entornos médicos y sanitarios, independientemente de si el software está clasificado como médico. instrumentos. Esta parte no cubre: 　——áreas ya cubiertas por normas existentes o previstas, como alarmas, ingeniería de disponibilidad, redes, etc.; 　——software de sistemas de gestión de producción o calidad; 　——herramientas de desarrollo de software. Esta sección no pretende servir como base para las actividades de inspección regulatoria o evaluación de certificación. "Apropiado" en esta sección se utiliza para indicar que entre diez posibilidades que cumplen con los requisitos, se recomienda una particularmente adecuada sin mencionar ni excluir otras posibilidades, o se utiliza para indicar que un determinado enfoque es mejor pero no cumple con los requisitos necesarios. El "debería" no debe entenderse como un requisito.

YY/T 1406.1-2016 Documento de referencia

• YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
• YY/T 0664-2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

YY/T 1406.1-2016 Historia

• 2016 YY/T 1406.1-2016 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.

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