DIN EN 556-2:2015-11
Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-2 (2023-02).

Estándar No.

DIN EN 556-2:2015-11

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN 556-2:2023-02

Ultima versión

DIN EN 556-2:2025-01

Alcance

Esta norma europea especifica los requisitos para dispositivos médicos estériles marcados como "STERIL". Esta parte abarca los requisitos para dispositivos médicos esterilizados en el embalaje final (véase EN 556-1) y para dispositivos médicos fabricados mediante procesos asépticos. La norma especifica los requisitos para dispositivos médicos estériles fabricados mediante procedimientos de esterilización apropiados y validados en el embalaje final. Para dispositivos médicos que no pueden esterilizarse en el embalaje final, si están diseñados para ser estériles, deben fabricarse mediante procesos asépticos. La norma también especifica las medidas que deben adoptarse en la fabricación aséptica, incluido el control del recuento microbiano y de partículas y la minimización de la intervención humana para reducir el riesgo de recontaminación. Esta norma europea especifica los requisitos para dispositivos médicos fabricados mediante procesos asépticos, marcados como "STERIL".

DIN EN 556-2:2015-11 Documento de referencia

• CEN ISO/TS 17665-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009)
• EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos se designen como "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2024-07-03 Actualizar
• EN ISO 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)*， 2019-11-20 Actualizar
• EN ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)*， 2019-11-20 Actualizar
• EN ISO 11137-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización - Enmienda 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)*， 2021-01-31 Actualizar
• EN ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo @ validación y control de rutina*， 2017-07-01 Actualizar
• EN ISO 11737-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos - Enmienda 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)*， 2021-05-31 Actualizar
• EN ISO 11737-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Actualizar
• EN ISO 13408-1 Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)*， 2024-04-24 Actualizar
• EN ISO 13408-2 Procesamiento aseptico de productos de cuidado de la salud - Parte 2: Filtración esterilizante - Enmienda 1 (ISO 13408-2:2018/DAmd1:2025)*， 2026-03-25 Actualizar
• EN ISO 13408-3 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 3: Liofilización (ISO 13408-3:2006)
• EN ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ (ISO 13408-4:2005)
• EN ISO 13408-5 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 5: Esterilización in situ (ISO 13408-5:2006)
• EN ISO 13408-6 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2021)*， 2021-05-19 Actualizar
• EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Actualizar
• EN ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización*， 2021-05-31 Actualizar
• EN ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)*， 2026-03-25 Actualizar
• EN ISO 14971 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)*， 2021-12-08 Actualizar
• EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante - Parte 1: Requisitos generales - Enmienda 1: Adición de un término definido para el representante autorizado y el símbolo EC REP modificado para que no sea específico del país o la región (
• EN ISO 17664 Preparación de productos para la atención de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de productos médicos para la preparación de productos médicos (ISO 17664:2017)*， 2017-12-06 Actualizar
• EN ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• EN ISO 25424 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)*， 2021-03-31 Actualizar
• ISO 13408-7 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados
• ISO/TS 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario

DIN EN 556-2:2015-11 Historia

• 2025 DIN EN 556-2:2025-01 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para los dispositivos médicos que se designen como "ESTERIL" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asepticamente; Versión alemana EN 556-2:2024
• 2023 DIN EN 556-2:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana e inglesa prEN 556-2:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
• 2015 DIN EN 556-2:2015-11 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-2 (2023-02).
• 2015 DIN EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015
• 2004 DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
• 0000 DIN EN 556-2:2002

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estándares y especificaciones