BS EN ISO 13408-1:2015
Cambios rastreados. Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales

Estándar No.

BS EN ISO 13408-1:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

ser reemplazado 2024-04

Remplazado por

BS EN ISO 13408-1:2024

Ultima versión

BS EN ISO 13408-1:2024

Reemplazar

BS EN ISO 13408-1-2011+A1:2013

Alcance

1.1 Esta parte de la norma ISO 13408 especifica los requisitos generales y proporciona orientación para los procesos, planes y procedimientos destinados al desarrollo, la validación y el control rutinario de los procesos de fabricación de medicamentos procesados asépticamente. 1.2 Esta parte de la norma ISO 13408 abarca los requisitos generales y la orientación relacionados con el procesamiento aséptico. Los requisitos y la orientación detallados para procesos y métodos específicos, como la filtración, la liofilización, las técnicas de limpieza in situ (CIP), la esterilización in situ (SIP) y los sistemas de aislamiento, se detallan en otras partes de la norma ISO 13408. NOTA: Esta parte de la norma ISO 13408 no sustituye ni reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales, como las buenas prácticas de fabricación (BPF) o los requisitos de la farmacopea aplicables en un país o región específicos.

BS EN ISO 13408-1:2015 Documento de referencia

• 90/385/EEC DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos sanitarios implantables activos
• 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
• 98/79/EC Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• ANSI/AAMI ST67-2003 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para productos etiquetados como "ESTERILES"
• EN 1822-1 Filtros de aire de alta eficiencia (EPA, HEPA y ULPA) - Parte 1: Clasificación, pruebas de rendimiento, marcado*， 2019-01-01 Actualizar
• EN 556-2 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"*， 2015-09-01 Actualizar
• IEC 60812 Análisis de modos de falla y efectos (FMEA y FMECA)*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos*， 2025-04-02 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 13408-2 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración esterilizante.*， 2018-01-09 Actualizar
• ISO 13408-3 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 3: Liofilización
• ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ
• ISO 13408-5 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar
• ISO 13408-6 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.*， 2021-04-13 Actualizar
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14644-1:1999 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
• ISO 14644-2 Salas limpias y entornos controlados asociados: Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas (incluye la versión Redline)
• ISO 14644-3 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 3: Métodos de prueba.*， 2020-06-01 Actualizar
• ISO 14644-4 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.*， 2022-11-28 Actualizar
• ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones*， 2025-05-01 Actualizar
• ISO 14644-7 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
• ISO 14698-1 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
• ISO 14698-2 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Control de biocontaminación - Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación; Corrigendum técnico 1
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
• ISO 15223 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos [Versión en español]
• ISO 9004 Gestión de la calidad - Calidad de una organización - Guía para lograr el éxito sostenido (incluye Versión Redline)*， 2018-04-01 Actualizar
• ISO/TR 14969 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003
• ISO/TS 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario

BS EN ISO 13408-1:2015 Historia

• 2024 BS EN ISO 13408-1:2024 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales
• 2015 BS EN ISO 13408-1:2015 Cambios rastreados. Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011+A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales
• 2004 BS EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

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estándares y especificaciones