BS EN ISO 13408-1:2015
Cambios rastreados. Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales

Estándar No.

BS EN ISO 13408-1:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 13408-1:2015

Reemplazar

BS EN ISO 13408-1-2011+A1:2013

BS EN ISO 13408-1:2015 Documento de referencia

• 90/385/EEC DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos sanitarios implantables activos
• 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
• 98/79/EC Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• ANSI/AAMI ST67-2003 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para productos etiquetados como "ESTERILES"
• EN 1822-1 Filtros de aire de alta eficiencia (EPA, HEPA y ULPA) - Parte 1: Clasificación, pruebas de rendimiento, marcado
• EN 556-2 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"*， 2015-09-01 Actualizar
• IEC 60812 Análisis de modos de falla y efectos (FMEA y FMECA)*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 13408-2 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración esterilizante.*， 2018-01-09 Actualizar
• ISO 13408-3 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 3: Liofilización
• ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ
• ISO 13408-5 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar
• ISO 13408-6 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.*， 2021-04-13 Actualizar
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14644-1:1999 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
• ISO 14644-2 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.*， 2015-12-01 Actualizar
• ISO 14644-3 *， 2019-08-01 Actualizar
• ISO 14644-4 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.*， 2022-11-28 Actualizar
• ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
• ISO 14644-7 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
• ISO 14698-1 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
• ISO 14698-2 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Control de biocontaminación - Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación; Corrigendum técnico 1
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 15223 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 20857 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos*， 2015-09-01 Actualizar
• ISO 9004 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados.*， 2018-04-03 Actualizar
• ISO/TR 14969 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003
• ISO/TS 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario

BS EN ISO 13408-1:2015 Historia

• 2015 BS EN ISO 13408-1:2015 Cambios rastreados. Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011+A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales
• 0000 BS EN ISO 13408-1:2011
• 2004 BS EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos