ASTM F2103-18(2025)
Guía estándar para la caracterización y ensayo de sales de quitosano como materias primas destinadas al uso en aplicaciones de productos médicos biológicos y de ingeniería de tejidos

Estándar No.
ASTM F2103-18(2025)
Fecha de publicación
2025
Organización
American Society for Testing and Materials (ASTM)
Ultima versión
ASTM F2103-18(2025)
 
Alcance
Esta guía cubre la evaluación de sales de quitosano adecuadas para aplicaciones biomédicas o farmacéuticas, o ambas, incluidos, entre otros, los productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMPS).

ASTM F2103-18(2025) Documento de referencia

  • ASTM D2196 Métodos de prueba estándar para propiedades reológicas de materiales no newtonianos mediante viscosímetro rotacional (tipo Brookfield)
  • ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
  • ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
  • ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
  • ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
  • ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
  • ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
  • ASTM F2260 Metodo estandar para determinar el grado de desacetilacion en sales de quitosano por espectroscopia de resonancia magnetica nuclear de protones (1H NMR)
  • ASTM F2602 Método normalizado para determinar la masa molar de quitosano y sales de quitosano mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección de dispersión de luz en múltiples ángulos (SEC-MALS)
  • ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
  • ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
  • ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
  • ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
  • ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
  • ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
  • ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
  • ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
  • ISO 13408-1:1998 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
  • ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
  • ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
  • ISO 31-8 Cantidades y unidades - Parte 8: Química física y física molecular; Enmienda 1
  • ISO 80000-9:2009 Cantidades y unidades - Parte 9: Química física y física molecular

ASTM F2103-18(2025) Historia

  • 2025 ASTM F2103-18(2025) Guía estándar para la caracterización y ensayo de sales de quitosano como materias primas destinadas al uso en aplicaciones de productos médicos biológicos y de ingeniería de tejidos
  • 2018 ASTM F2103-18 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
  • 2011 ASTM F2103-11 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
  • 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
  • 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
  • 2007 ASTM F2103-01(2007) Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
  • 2001 ASTM F2103-01 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
Guía estándar para la caracterización y ensayo de sales de quitosano como materias primas destinadas al uso en aplicaciones de productos médicos biológicos y de ingeniería de tejidos

estándares y especificaciones

ASTM F2260-03 Método de prueba estándar para determinar el grado de desacetilación en sales de quitosano mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones ASTM F2260-03(2012)e1 Método de prueba estándar para determinar el grado de desacetilación en sales de quitosano mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones ASTM F2260-18 Método de prueba estándar para determinar el grado de desacetilación en sales de quitosano mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones ASTM F2103-01(2007)e2 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos ASTM F2103-11 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos ASTM F2602-18 Método de prueba estándar para determinar la masa molar de quitosano y sales de quitosano mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección ASTM F2103-01 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos ASTM F2103-01(2007)e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de sales de quitosano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos ASTM F2027-16 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular


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