Supervisión del sistema

Supervisión del sistema, Total: 40 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Supervisión del sistema son: Equipo medico, Materiales de construcción, Organización y gestión de la empresa., Calidad.

US-FCR, Supervisión del sistema

• FCR 21 CFR PART 820-2015 REGLAMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD
• FCR 21 CFR PART 820-2014 REGLAMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD
• FCR 21 CFR PART 820-2013 REGLAMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD

SCC, Supervisión del sistema

• CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013) Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• CEI UNI EN/ISO 13485:2017 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013) Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestión de Calidad - Requisitos para Fines Regulatorios
• AENOR UNE-EN ISO 13485 ERTA:2004 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
• AENOR UNE-EN ISO 13485/AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

GSO, Supervisión del sistema

• OS GSO ISO 13485:2016 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
• GSO ISO 13485:2016 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
• BH GSO ISO 13485:2017 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios

Association Francaise de Normalisation, Supervisión del sistema

• NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
• NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires

Danish Standards Foundation, Supervisión del sistema

• DANSK DS/EN ISO 13485/AC:2018 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos con fines regulatorios
• DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• DANSK DS/EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos con fines regulatorios
• DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Supervisión del sistema

• KS P ISO 13485-2023 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.

American National Standards Institute （ANSI), Supervisión del sistema

• ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019) Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos para fines regulatorios

Canadian Standards Association (CSA), Supervisión del sistema

• CAN/CSA-ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
• CAN/CSA-ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos con fines regulatorios (Segunda Edición)
• CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Dispositifs m閐icaux ?Syst鑝es de management de la qualit??Exigences ?des fins r間lementaires Deuxi鑝e Edition

Bureau of Indian Standards, Supervisión del sistema

• IS 15579-2005 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios

Spanish Association for Standardization (UNE), Supervisión del sistema

• UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• UNE-EN ISO 13485:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos regulatorios (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)
• UNE-EN ISO 13485:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)

Gosstandart of Russia, Supervisión del sistema

• GOST ISO 13485-2011 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para fines regulatorios.

German Institute for Standardization, Supervisión del sistema

• DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Requisitos reglamentarios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (borrador)
• DIN EN ISO 13485 E:2014-04 Requisitos reglamentarios del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (borrador)
• DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• DIN EN ISO 13485:2021-12 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Standard Association of Australia （SAA）, Supervisión del sistema

• AS ISO 13485:2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los procesos regulatorios.

Standards Norway, Supervisión del sistema

• NS-EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)
• NS-EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• NS-EN ISO 13485:2016+AC:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• NS-EN ISO 13485:2016+AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• NS-EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003)

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