Productos de dispositivos médicos

Productos de dispositivos médicos, Total: 110 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Productos de dispositivos médicos son: Equipo medico, Esterilización y desinfección, Medicina de laboratorio.

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Productos de dispositivos médicos

DB4420/T 45-2024 Especificaciones para la gestión de registros de productos de dispositivos médicos de Clase I
DB4403/T 220-2021 Reglas de asignación para la identificación de productos de dispositivos médicos

Group Standards of the People's Republic of China, Productos de dispositivos médicos

T/SAMD 0005-2023 Directrices técnicas para la presentación de productos sanitarios nacionales de clase I
T/CASME 962-2023 Código de prácticas para la gestión de I+D y diseño de productos sanitarios

Association Francaise de Normalisation, Productos de dispositivos médicos

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: dispositivos médicos críticos y semicríticos.
NF EN ISO 13408-7:2015 Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 7: procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios: requisitos comunes para los esterilizadores utilizados para la esterilización terminal de dispositivos médicos en entornos sanitarios.

American National Standards Institute （ANSI), Productos de dispositivos médicos

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos
ANSI/AAMI/ISO 13408-7:2012(2018) Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados.

GSO, Productos de dispositivos médicos

BH GSO 2628:2022 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO 2628:2021 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
BH GSO 2680:2022 Dispositivo médico halal – Requisitos generales
GSO 2680:2021 Dispositivo médico halal – Requisitos generales

Gosstandart of Russia, Productos de dispositivos médicos

GOST ISO 14971-2021 Productos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST ISO 10993-11-2021 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 11. Estudios de toxicidad general.
GOST R ISO 10993-11-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
GOST R ISO 10993-13-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GOST R 15.013-2016 Sistema de desarrollo de productos y puesta en producción. Dispositivos médicos
GOST R ISO 10993.11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
GOST R 59767-2021 Productos médicos. Gestión de riesgos. Evaluación de riesgos en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
GOST ISO 10993-23-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 23. Estudios de irritación.
GOST ISO 10993-13-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GOST R ISO 10993-12-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de control.
GOST ISO 10993-10-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 10. Estudios de sensibilización
GOST R 57502-2017 Equipo medico. Regulación de la producción industrial
GOST R ISO 10993-14-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 14. Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GOST ISO 10993-13-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GOST R ISO 10993-1-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas

Canadian Standards Association (CSA), Productos de dispositivos médicos

CAN/CSA-ISO 17664:2018 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
CSA ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Productos de dispositivos médicos

KS P ISO 17664-2-2022 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
KS P ISO 17664-1-2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
KS P ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
KS P ISO 15223-2007(2012) Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
KS P ISO 10993-13:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
KS P ISO 10993-13-2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

国家药品监督管理局, Productos de dispositivos médicos

YY/T 1600-2018 Familias de productos y categorías de procesos para la esterilización por calor húmedo de dispositivos médicos

Danish Standards Foundation, Productos de dispositivos médicos

DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
DANSK DS/ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.
DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
DANSK DS/EN ISO 17664-2:2024 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021)
DANSK DS/EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
DANSK DS/EN ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (ISO 17664:2017)
DS/ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.
DS/EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
DS/ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica

SCC, Productos de dispositivos médicos

AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
AAMI/ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.
AENOR UNE-EN ISO 17664:2018 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (ISO 17664:2017)
AENOR UNE-EN 556-1:2002 Esterilización de productos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados en su estado terminal.

Professional Standard - Medicine, Productos de dispositivos médicos

YY/T 1914-2023 Requisitos generales para dispositivos y aparatos médicos utilizados en la tecnología de reproducción asistida por humanos
YY 91050-1999 Cómo preparar documentos de diseño de productos de dispositivos médicos
YY/T 91050-1999 Método editorial para documentos de diseño de productos de dispositivos médicos.
YY/T 0048-1991 Requisitos básicos para dibujos de trabajo de productos de dispositivos médicos.
YY/T 0049-1991 Formato de archivo de diseño y dibujo de productos de dispositivos médicos
YY/T 0047-1991 Terminología de dibujos y documentos de diseño de productos de dispositivos médicos.

Bureau of Indian Standards, Productos de dispositivos médicos

IS 18742-2-2024 Procesamiento de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 2 Dispositivos médicos no críticos
IS/ISO 17664-2017 Procesamiento de productos sanitarios Información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos
IS 18287-2023 Esterilización de productos sanitarios Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros sanitarios
IS 18742-1-2024 Procesamiento de productos sanitarios: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 1 Dispositivos médicos críticos y semicríticos
IS/ISO 14971-2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos Primera Revisión
IS 18881-7-2024 Procesamiento aséptico de productos sanitarios. Parte 7 Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados

International Organization for Standardization (ISO), Productos de dispositivos médicos

ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos
ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.

国家食品药品监督管理局, Productos de dispositivos médicos

YY/T 1445-2016 Terminología de productos de dispositivos médicos de ingeniería tisular
YY/T 1570-2017 Terminología y clasificación de sustitutos (materiales) de la piel para productos de dispositivos médicos de ingeniería de tejidos.
YY/T 1571-2017 Producto de dispositivo médico de ingeniería tisular hialuronato de sodio
YY/T 0567.7-2016 Procesamiento estéril de productos sanitarios Parte 7: Procesamiento alternativo de dispositivos médicos y productos combinados

European Committee for Standardization (CEN), Productos de dispositivos médicos

EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
EN ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021)

Spanish Association for Standardization (UNE), Productos de dispositivos médicos

UNE-EN ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
UNE-EN ISO 17664:2018 Información que los fabricantes de dispositivos médicos deben proporcionar cuando trabajan con productos médicos (ISO 17664:2017)

Standards Norway, Productos de dispositivos médicos

NS-EN ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021)
NS-EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
NS-EN ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (ISO 17664:2017)

Military Standards (MIL-STD), Productos de dispositivos médicos

MIL MIL-C-42068-1989 COFRE, INSTRUMENTO MÉDICO Y JUEGO DE SUMINISTROS

British Standards Institution (BSI), Productos de dispositivos médicos

BS EN ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos
BS ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos no críticos

German Institute for Standardization, Productos de dispositivos médicos

DIN EN ISO 17664 E:2016-06 Eliminación de productos sanitarios Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos para dispositivos médicos (borrador)
DIN EN ISO 17664-2:2024 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana EN ISO 17664-2:2023
DIN EN ISO 17664-2 E:2023 Borrador de documento - Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 176...
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021); Versión alemana EN ISO 17664-1:2021
DIN EN ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 17664-2:2023
DIN EN ISO 17664-2:2024-04 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana EN ISO 17664-2:2023
DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 Manipulación de productos sanitarios Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos para dispositivos médicos Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (borrador)
DIN EN ISO 17664 E:2016 Borrador de documento - Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (ISO/DIS 17664:2016); Versión alemana e inglesa prEN ISO 17664:2016

US-FCR, Productos de dispositivos médicos

FCR 21 CFR PART 860-2015 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
FCR 21 CFR PART 860-2013 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

国家药监局, Productos de dispositivos médicos

YY/T 1699-2020 Chitosán, producto de dispositivo médico de ingeniería de tejidos
YY/T 1654-2019 Producto de dispositivo médico de ingeniería de tejidos alginato de sodio

CH-SNV, Productos de dispositivos médicos

SN EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)

AT-ON, Productos de dispositivos médicos

OENORM EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO/FDIS 17664-1:2021)

CN-CNCA, Productos de dispositivos médicos

CNCA 08C-032-2001 Reglas de implementación para la certificación obligatoria de productos de dispositivos médicos Máquina de ECG
CNCA 08C-035-2001 Reglas de Implementación para la Certificación Obligatoria de Productos de Dispositivos Médicos Dializador de Fibra Hueca
CNCA 08C-036-2001 Reglas de implementación para la certificación obligatoria de productos de dispositivos médicos, marcapasos cardíacos implantables
CNCA 08C-033-2001 Reglas de implementación para la certificación obligatoria de productos sanitarios y dispositivos de hemodiálisis

RO-ASRO, Productos de dispositivos médicos

STAS 10719/1-1984 INSTRUMENTOS MÉDICOS Clasificación y terminología

Standard Association of Australia （SAA）, Productos de dispositivos médicos

AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

TH-TISI, Productos de dispositivos médicos

TIS 2395.13-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

IX-EU/EC, Productos de dispositivos médicos

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Directrices para la clasificación de dispositivos médicos Rev 8

Henan Provincial Standard of the People's Republic of China, Productos de dispositivos médicos

DB41/T 2656-2024 Requisitos del sistema de autoinspección de registro de productos para fabricantes de dispositivos médicos