Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I., Total: 200 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I. son: Equipo medico, Odontología, Equipo hospitalario, Medicina de laboratorio, Esterilización y desinfección, Símbolos gráficos, Farmacia, Juegos de caracteres y codificación de información., Materiales de construcción, Aplicaciones de la tecnología de la información., Vocabularios, Productos de caucho y plástico..

Group Standards of the People's Republic of China, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

T/CASME 962-2023 Código de prácticas para la gestión de I+D y diseño de productos sanitarios
T/SAMD 0005-2023 Directrices técnicas para la presentación de productos sanitarios nacionales de clase I

Standard Association of Australia （SAA）, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

AS ISO 14155:2002 Investigación clínica de dispositivos médicos.
AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales
AS ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

British Standards Institution (BSI), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

BS EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Requisitos generales
BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
BS EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
BS EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Planes de investigación clínica
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN 556-2:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos puedan ser designados como "ESTÉRILES" - Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN 556-1:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
BS EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos-Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
BS ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos no críticos

European Committee for Standardization (CEN), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

prEN 540-1992 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
CENELEC EN 62366-2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"

Gosstandart of Russia, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

GOST R ISO 10993-11-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
GOST ISO 10993-11-2021 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 11. Estudios de toxicidad general.
GOST R ISO 10993.11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST ISO 10993-23-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 23. Estudios de irritación.
GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica
GOST ISO 10993-10-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 10. Estudios de sensibilización
GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
GOST R ISO 10993-1-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas
GOST R ISO 15225-2014 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GOST R 59767-2021 Productos médicos. Gestión de riesgos. Evaluación de riesgos en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.

Association Francaise de Normalisation, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
NF S99-012:2010 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.
NF ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos. Símbolos para uso con etiquetas, etiquetado y requisitos de información relacionados con dispositivos médicos. Parte 2: desarrollo, selección y validación de símbolos.
NF S99-401:1994 Dispositivos médicos - Elastomère de silicona de calidad médica

Verband Deutscher Ingenieure / Association of German Engineers, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

VDI-EE 5702 BLATT 3-2024 Medizinprodukte-Software - Medical SPICE - Empfehlungen für die Softwareentwicklung

US-FCR, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

FCR 21 CFR PART 860-2015 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
FCR 21 CFR PART 860-2013 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
KS P ISO 15223-2007(2012) Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14155-2-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 15223-2019 Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
KS P ISO 14155-2-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 15225-2023 Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
KS P ISO 17664-2-2022 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
KS P ISO 15225-2014(2019) Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

Danish Standards Foundation, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos – Gestión de calidad – Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DS/EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas
DS/ISO 15223-2:2011 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DS/CEN/CR 14060:2001 Trazabilidad de dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 15223-2:2011 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se proporcionará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
DS/EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.

NL-NEN, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

DB4420/T 45-2024 Especificaciones para la gestión de registros de productos de dispositivos médicos de Clase I
DB4403/T 218-2021 Especificación de implementación para la identificación única de dispositivos médicos

Bureau of Indian Standards, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

IS/ISO 14971-2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos Primera Revisión
IS/ISO 14155-2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos: buenas prácticas clínicas

RO-ASRO, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

STAS 10719/1-1984 INSTRUMENTOS MÉDICOS Clasificación y terminología
STAS 12902-1990 Instrumentos médicos del ser humano. Pinzas de extracción dental. Requisitos técnicos generales de calidad.

Standards Norway, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

NS-EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
NS-EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)
SN-CR 14060:2000 Trazabilidad de dispositivos médicos
NS-EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos. Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos. Requisitos.

GSO, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

BH GSO 2680:2022 Dispositivo médico halal – Requisitos generales
GSO 2680:2021 Dispositivo médico halal – Requisitos generales
BH GSO 2628:2022 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO 2628:2021 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
OS GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 14971:2017 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 15225:2017 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
GSO ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GSO IEC/TR 62354:2014 Procedimientos generales de prueba para equipos eléctricos médicos.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
BH GSO ISO 15223-2:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
OS GSO ISO 15223-1:2020 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales

IX-EU/EC, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Directrices para la clasificación de dispositivos médicos Rev 8

VN-TCVN, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

TCVN 7740-1-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Parte 1: Requisitos generales

German Institute for Standardization, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

DIN 58263 E:2008 Borrador de Documento - Instrumental médico - Mordaza tipo Heister
DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 58846:2017-11 Instrumentos médicos - Raspatorios
DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 58858 E:2020 Borrador de Documento - Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 13119:1980 Instrumentos medicos; tijeras intestinales
DIN 13119 E:2008-09 Instrumentos medicos; tijeras intestinales
DIN 96056:2023-03 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 96056:2009 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 58857:2019 Instrumentos médicos - Directores
DIN 13117:1980 Instrumentos medicos; tijeras para huesos
DIN 13119:2010 Instrumentos médicos - Tijeras intestinales
DIN 58852:2014 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852 E:2014-02 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852:2021 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58794:2010 Instrumentos médicos - Pinzas para oídos
DIN 58852 E:2020-06 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852:2008 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 96056:2016 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 96056 E:2015-09 Instrumentos médicos - raspador de huesos
DIN 58794:1982 Instrumentos medicos; pinzas para los oídos
DIN 13117:2013 Instrumentos médicos. Cizallas para huesos.
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)
DIN EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos
DIN 58857:2019-12 Instrumentos médicos - Directores
DIN 96056:2016-03 Instrumentos médicos - Raspado óseo

Spanish Association for Standardization (UNE), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

UNE-EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)
UNE-EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

CEN - European Committee for Standardization, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

International Organization for Standardization (ISO), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 14971:2019 Plus Redline Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 14155:2020 Plus Redline Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

South African Bureau of Standard, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
SANS 15223:2006 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Professional Standard - Medicine, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0802.2-2024 Eliminación de productos sanitarios - Información que debe facilitar el fabricante del producto sanitario - Parte 2: Productos sanitarios de bajo riesgo

TH-TISI, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

TIS 14971-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

International Electrotechnical Commission (IEC), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

GB/T 42062-2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
GB/Z 42217-2022 Dispositivo médico: validación de software para el sistema de calidad de dispositivos médicos.

Canadian Standards Association (CSA), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CSA Z314.15-15:2015 Almacenamiento, transporte y distribución de dispositivos médicos reutilizables y de un solo uso.
CSA ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
CSA Z314.23-2012 Stérilisation par agent chimique des dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements de santé (première édition)
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.

国家药监局, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

YY/T 1630-2018 Requisitos básicos para la identificación única de dispositivos médicos.
YY/T 0802-2020 Eliminación de dispositivos médicos Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos

American National Standards Institute （ANSI), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos—Gestión de calidad—Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos

SCC, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 10993-16:1997(R2009) Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables de dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 62366:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI/IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
AAMI/ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos

Comitato Elettrotecnico Italiano, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

CEI UNI EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
CEI EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
CEI EN 62366/A1:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

国家食品药品监督管理局, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

YY/T 1474-2016 Aplicación de la ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos a dispositivos médicos.

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

DB31/T 1378-2022 Especificaciones de servicio para el registro de dispositivos médicos de Clase II

Military Standards (MIL-STD), Investigación y desarrollo de dispositivos médicos de clase I.

MIL MIL-C-42068-1989 COFRE, INSTRUMENTO MÉDICO Y JUEGO DE SUMINISTROS