Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, Total: 200 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro son: Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Química analítica, Equipo medico, Organización y gestión de la empresa., Materiales de construcción, Equipo hospitalario.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

WS/T 124-1999 Criterios de inspección de la calidad de los kits de diagnóstico in vitro de química clínica. Directriz general

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

KS P ISO 23640-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 23640:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 18113-4-2020 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P SIO 18113-2-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-2-2023 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-4-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P ISO 19001-2017(2022) Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 18113-2:2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-2-2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P 1013-2010 Materiales de referencia estándar para el control de calidad de las pruebas de detección de antígenos de malaria por Plasmodium falciparum.
KS P 1014-2010 Materiales de referencia estándar para el control de calidad de las pruebas de detección de antígenos de malaria por Plasmodium vivax.
KS P 1012-2010 Materiales estándar para el control de calidad de las pruebas de diagnóstico genético de malaria por Plasmodium falciparum.
KS P ISO 19001-2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.

Standards Norway, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

NS-EN 376:1992 In vitro diagnostic systems — Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
NS-EN 375:1992 In vitro diagnostic systems — Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
NS-EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
NS-EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
NS-EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
NS-EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
NS-EN 12376:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
NS-EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NS-EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
NS-EN ISO 19001:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013).
NS-EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
NS-EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
NS-EN 592:1994 Sistemas de diagnóstico in vitro. Requisitos para el manual de usuario de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso doméstico.
NS-EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).

Spanish Association for Standardization (UNE), Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
UNE-EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
UNE-EN 13640:2002 Ensayos de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN 12376:1999 DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE CON REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA TINCIÓN EN BIOLOGÍA.
UNE-EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
UNE-EN 375:2001 INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE CON REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO PROFESIONAL.
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
UNE-EN ISO 18113-4:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
UNE-EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro.

German Institute for Standardization, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

DIN EN ISO 23640:2015-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 / Nota: DIN EN ISO 23640 (2013-09) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 30 de junio de 2018.
DIN EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13640:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 23640 E:2013 Borrador de documento - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013
DIN EN 18000-2:2023 Análisis de diagnóstico zoosanitario. Control de reactivos de diagnóstico in vitro. Parte 2: Reactivos para técnicas inmunológicas; Versión alemana e inglesa prEN 18000-2:2023
DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Información proporcionada por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro para la biocoloración de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (borrador)
DIN EN 18000-2 E:2023 Borrador de Documento - Análisis de diagnóstico zoosanitario - Control de reactivos de diagnóstico in vitro - Parte 2: Reactivos para técnicas inmunológicas; Versión alemana e inglesa prEN 18000-2:2023
DIN EN ISO 23640:2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013
DIN EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 19001:2013-07 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013 / Nota: DIN EN 12376 (1999-04) sigue siendo válida junto con esta norma...
DIN EN ISO 18113-4:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2022)
DIN EN 376:2002 Suministro de información por parte del fabricante de reactivos para pruebas de diagnóstico in vitro de uso propio
DIN EN 375:2001 Información proporcionada por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
DIN EN ISO 18113-2:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2022)
DIN EN 13641:2002-08 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13641:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 19001 E:2010 Borrador de documento - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO/DIS 19001:2010); Versión alemana prEN ISO 19001:2010
DIN EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013

Association Francaise de Normalisation, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-032:2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-032:2002 Ensayos de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
NF S92-011:1992 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA AUTOTESTIGO. (NORMA EUROPEA EN 376).
NF S92-040:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
NF S92-010:1992 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO PROFESIONAL. (NORMA EUROPEA EN 375).
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con los reactivos de tinción para diagnóstico in vitro utilizados en biología.
NF S92-010-4:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-2:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2 : reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN 14136:2004 Uso de programas externos de evaluación de la calidad en la evaluación del desempeño de procedimientos de diagnóstico in vitro
NF EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-041*NF EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-017:1995 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA MANUALES DE USUARIO PARA INSTRUMENTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO DOMÉSTICO. (NORMA EUROPEA EN 592).
NF S92-016:1995 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA MANUALES DE USUARIO PARA INSTRUMENTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO PROFESIONAL. (NORMA EUROPEA EN 591).

British Standards Institution (BSI), Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 376:1992 Specification for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
BS EN 375:1992 Specification for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
BS EN ISO 18113-2:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado)-Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
BS EN ISO 18113-4:2024 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN ISO 18113-4:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado)-Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN ISO 18113-2:2024 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
BS EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
23/30478370 DC BS EN 18000-2 Análisis de diagnóstico en salud animal. Control de reactivos de diagnóstico in vitro - Parte 2. Reactivos para técnicas inmunológicas
BS EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
BS EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

国家药品监督管理局, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

YY/T 1579-2018 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.

Bureau of Indian Standards, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

IS/ISO 23640-2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de los reactivos de diagnóstico in vitro
IS 17721-2024 Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD): analizador de electrolitos
IS 17718-2022 Pruebas de rendimiento del kit de reactivos de diagnóstico in vitro IVD Alfa-amilasa CNP-G3 líquido estable Reactivos/kits de química clínica

Danish Standards Foundation, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

DANSK DS/EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
DS/EN 375:1993 Sistemas de diagnóstico in vitro. Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
DS/EN 376:1993 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
DANSK DS/EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
DANSK DS/ISO 18113-4:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro – Información facilitada por el fabricante (etiquetado) – Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
DS/EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
DANSK DS/EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
DANSK DS/ISO 18113-2:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro – Información facilitada por el fabricante (etiquetado) – Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
DS/EN 592:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para manuales de ser para instrumentos de diagnóstico in vitro o uso doméstico

European Committee for Standardization (CEN), Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

EN 376:1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro [Reemplazada: CEN EN 13640]
EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
EN 375:1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
CEN EN 13640-2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
EN 376:2002 Información proporcionada por el fabricante de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
prEN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-2:2022)
FprEN ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-4:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)

Professional Standard - Medicine, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

YY/T 1244-2014 Agua purificada para reactivos de diagnóstico in vitro
YY/T 1227-2014 Nomenclatura de reactivos (kit) de diagnóstico in vitro para química clínica
YY/T 0639-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
YY/T 1151-2009 Microarrays de proteínas para diagnóstico in vitro.

Gosstandart of Russia, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

GOST R EN 13640-2010 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
GOST R ISO 19001-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
GOST R ISO 23640-2015 Dispositivos médicos in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
GOST R ISO 18113-2-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 18113-4-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 19001-2021 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining
GOST R EN 13641-2010 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro

SCC, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
09/30210157 DC BS EN ISO 23640. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
10/30228700 DC BS EN ISO 19001. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
AENOR UNE-EN 12376:1999 Productos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la tinción en biología.
AENOR UNE-EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
AENOR UNE-EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro.

国家药监局, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

YY/T 1652-2019 Requisitos técnicos generales para materiales de control de calidad para reactivos de diagnóstico in vitro.
YY/T 1709-2020 Evaluación de la incertidumbre de medición de calibradores para reactivos de diagnóstico in vitro.
YY/T 0639-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

GB/T 26124-2011 Reactivo de diagnóstico in vitro (kit) para química clínica
GB/T 29791.4-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.2-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

AT-ON, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

ONORM EN 375-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ONORM EN 376-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para pruebas de siervos
OENORM EN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)

International Organization for Standardization (ISO), Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
ISO 18113-4:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico

BE-NBN, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

NBN-EN 376-1992 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NBN EN 592-1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para el manual de usuario de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso doméstico
NBN EN 591-1995 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para los manuales de usuario de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional

Professional Standard - Agriculture, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

163药典三部-2015 Monografía ⅣDiagnóstico in vitro de reactivos de diagnóstico de reagina plasmática rápida sifilítica
162药典三部-2015 Monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
183药典三部-2020 Monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
136药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ diagnóstico in vitro Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Treponema pallidum (inmunoensayo ligado a enzimas)
137药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ diagnóstico in vitro de reactivos de diagnóstico de reagina plasmática rápida de sífilis
164药典三部-2015 Monografía IV Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba del suero rojo de toluidina sin calentar
179药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el VHC de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
160药典三部-2015 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el VHC de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
138药典三部-2010 Elementos de cada monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar
180药典三部-2020 Monografía IV Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
134药典三部-2010 Contenido de cada monografía ⅣDiagnóstico in vitro del kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (inmunoensayo ligado a enzimas)
161药典三部-2015 Monografía IV Kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
181药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de diagnóstico de anticuerpos y antígenos del virus de la inmunodeficiencia humana in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
135药典三部-2010 Cada catálogo de monografías Ⅳ kit de diagnóstico de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana de diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
159药典三部-2015 Monografía Ⅳ Kit de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)
178药典三部-2020 Monografía Ⅳ Kit de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para diagnóstico in vitro (inmunoensayo ligado a enzimas)

GSO, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

GSO ISO 19001:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
BH GSO ISO 18113-4:2017 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GSO ISO 18113-4:2016 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
OS GSO ISO 18113-4:2016 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
OS GSO ISO 19001:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
OS GSO ISO 18113-2:2016 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información suministrada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GSO ISO 18113-2:2016 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información suministrada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
BH GSO ISO 18113-2:2017 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información suministrada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional

Professional Standard - Goods and Materials, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

WB/T 1115-2021 Especificación para el servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

Group Standards of the People's Republic of China, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

T/ZAS 2001-2020 Especificación de código de identificación único para reactivo de diagnóstico in vitro
T/NAHIEM 36-2021 Estándares del grupo empresarial de gestión (distribución) de diagnóstico in vitro
T/CI 310-2024 Evaluación del desempeño de bloqueadores en materias primas para productos de diagnóstico in vitro.
T/GDAQI 84-2022 Comparación metodológica y evaluación de la precisión de reactivos de diagnóstico in vitro.

国家发展和改革委员会, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

WB/T 1116-2020 Especificaciones del servicio de logística de control de temperatura de reactivos de diagnóstico in vitro

CEN - European Committee for Standardization, Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional

Lithuanian Standards Office , Calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro

LST EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
LST EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)