Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

Período de validez de dispositivos médicos extranjeros., Total: 200 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Período de validez de dispositivos médicos extranjeros. son: Productos de caucho y plástico., Equipo medico, Control de la natalidad. Anticonceptivos mecánicos, Farmacia, Esterilización y desinfección, Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Desarrollo de software y documentación del sistema., Aplicaciones de la tecnología de la información., Símbolos gráficos, Organización y gestión de la empresa., Vocabularios, Calidad.

IX-EU/EC, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

MEDDEV 2.2/3-1998 DIRECTRICES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE: LA DIRECTIVA 90/385 CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS LA DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS "FECHA DE CAPACIDAD DE USO" (Rev. 3)

Association Francaise de Normalisation, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

NF S99-401:1994 Dispositivos médicos - Elastomère de silicona de calidad médica
NF S90-300:1981 EQUIPO MÉDICO Y QUIRÚRGICO. OXIGENADORES.
NF S90-031:1985 Equipo médico-quirúrgico. Dispositivos intrauterinos.
NF EN ISO 14708-2:2022 Implantes quirúrgicos - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
NF EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NF S90-535:1979 EQUIPO MÉDICO Y QUIRÚRGICO. COMPONENTES PARA EXTREMIDADES Y ARTICULACIONES ARTIFICIALES. ARTICULACIÓN DE CODO CON MONTAJE DE HORQUILLA.
NF S90-463 Equipo médico quirúrgico. Instrumentos médicos quirúrgicos. Tijeras. Dimensiones y pruebas.
NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
NF S90-463:1982 Equipo médico y quirúrgico. Instrumentos quirúrgicos. Tijeras. Dimensiones y pruebas.
NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S90-701:1988 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. BIOCOMPATIBILIDAD DE MATERIALES Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. MÉTODOS DE EXTRACCIÓN.
NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S90-445:1985 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. PRÓTESIS ARTICULARES ORTOPÉDICAS. REQUERIMIENTOS BÁSICOS.
NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
NF EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: reglas especiales para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos)
NF C74-043*NF EN 50103:2003 Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para la industria de dispositivos médicos activos (incluidos los implantables activos).

German Institute for Standardization, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

DIN 58853:1976 Instrumentos medicos; sondas con ojo
DIN 58857:2008 Instrumentos médicos - Directores
DIN 58853 E:2020-06 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58853:2008 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58857 E:2019-05 Instrumentos médicos - sondas huecas
DIN 58853:2014 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58853:2021 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58853 E:2014-02 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58858 E:2020-06 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 96012:2009 Instrumental médico - Tijeras quirúrgicas tipo Olivecrona
DIN 58855:2008 Instrumentos médicos - Director tipo Kirschner
DIN 58858:2021 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 58855 E:2014-02 Instrumentos médicos: sonda hueca según Kirschner
DIN 58858 E:2014-02 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 58855:2014 Instrumentos médicos - Director tipo Kirschner
DIN 58858:2014 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 13171:2006 Instrumentos médicos - Pinzas para tejidos tipo Adson-Brown
DIN 13171:2017 Instrumentos médicos - Pinzas para tejidos tipo Adson-Brown
DIN 13171 E:2017-06 Instrumentos médicos: pinzas de punta Adson-Brown
DIN 58858:2008 Instrumentos médicos - Director tipo K?nig
DIN EN ISO 17664-2:2024 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana EN ISO 17664-2:2023
DIN 13123:2023 Instrumentos médicos - Pinzas para vulsellum 2×2 dientes, rectas
DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
DIN EN 13612:2002-08 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13612:2002, textos en alemán e inglés.
DIN 58267:1974 Instrumentos medicos; portaagujas Mathieu's con cierre interior
DIN EN 556-2 E:2014-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para dispositivos médicos marcados como "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos fabricados asépticamente
DIN 96105:2010 Instrumental médico - Tijeras quirúrgicas, curvadas sobre planas, tipo T?nnis
DIN EN ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables) (ISO 14708-6:2019); Versión alemana EN ISO 14708-...
DIN 58921 E:2010-02 Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulador de dispositivo médico
DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 58921 E:2010 Borrador de documento - Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulador de dispositivo médico
DIN 58846:2017-11 Instrumentos médicos - Raspatorios
DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN 58316:2008 Instrumentos médicos - Espátulas abdominales, maleables.
DIN 58267:2010 Instrumentos médicos - Portaagujas tipo Mathieu con cierre interior

European Committee for Standardization (CEN), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

Standards Norway, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

NS-EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
NS-EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NS-EN ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables) (ISO 14708-6:2019)
NS-EN 15986:2011 Símbolo para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
SN-CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
NS-EN 556:1994+A1:1998 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos esterilizados terminalmente estén etiquetados como "Estéril" (incluida la enmienda A1:1998)

Australian/New Zealand Standard (AU-AS/NZS), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

AS/NZS 4434.2:1996 Equipos electromédicos - Aceleradores de electrones médicos - Pruebas periódicas de rendimiento de funcionamiento

Gosstandart of Russia, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

GOST R ISO 10993-5-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro
GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST ISO 10993-5-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro
GOST R EN 13612-2010 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
GOST R ISO 10993-13-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GOST R IEC 62304-2013 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
GOST ISO 10993-5-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 5. Estudios de citotoxicidad mediante métodos in vitro.
GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
GOST ISO 10993-6-2021 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 6. Estudios de efectos locales tras la implantación.
GOST R ISO 10993.6-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST R ISO 10993-6-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST ISO 10993-23-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 23. Estudios de irritación.
GOST ISO 10993-10-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 10. Estudios de sensibilización
GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GOST R ISO 10993-1-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas

Bureau of Indian Standards, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

IS/ISO 17664-2017 Procesamiento de productos sanitarios Información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos
IS 17750-6-2022 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 6 Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
IS/IEC/TR 80002-3-2014 Software de dispositivos médicos - Parte 3 Modelo de referencia de procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos
IS/ISO 62304-2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software

GSO, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

GSO ISO 14708-2:2015 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos
GSO ISO 14708-6:2015 Implantes para cirugía - Productos sanitarios implantables activos - Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
GSO ISO 14708-6:2024 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables).
GSO ISO 14708-2:2024 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 14971:2017 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
GSO EN 13532:2021 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BH GSO EN 13532:2022 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GSO ASTM E1766:2021 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
BH GSO ASTM E1766:2022 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables

Canadian Standards Association (CSA), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

CSA Z314-2023 Reprocesamiento de dispositivos médicos en Canadá en todos los entornos sanitarios
CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024) Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

British Standards Institution (BSI), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

BS PD IEC/TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Modelo de referencia de procesos de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
BS ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV y orientación sobre la selección de estándares
BS EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines regulatorios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN 556-2:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos puedan ser designados como "ESTÉRILES" - Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente

国家食品药品监督管理局, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

YY/T 1623-2018 Método de prueba para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables.
YY/T 1474-2016 Aplicación de la ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos a dispositivos médicos.

Comitato Elettrotecnico Italiano, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

CEI UNI EN ISO 14708-6:2023 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
CEI UNI EN ISO 14708-2:2023 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos Parte 2: Marcapasos cardíacos
CEI UNI EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
CEI UNI EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CEI CEN/TR 17223:2019 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

Danish Standards Foundation, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

DANSK DS/ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía – Dispositivos médicos implantables activos – Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
DANSK DS/EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
DANSK DS/EN 13612/AC:2003 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
DANSK DS/ISO 14708-2:2022 Implantes para cirugía – Dispositivos médicos implantables activos – Parte 2: Marcapasos cardíacos
DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DANSK DS/EN ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables) (ISO 14708-6:2019).
DANSK DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
DANSK DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DS/EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

Group Standards of the People's Republic of China, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

T/SAMD 0002-2023 Sondas para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
T/SZZX 014-2023 Sondas para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
T/CHAS 10-4-7-2021 Gestión de calidad y seguridad de un hospital chino—— Parte 4-7: Gestión médica —— gestión de dispositivos médicos

国家药监局, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

YY/T 1808-2021 Prueba de irritación cutánea in vitro para productos sanitarios
YY/T 0664-2020 Proceso del ciclo de vida del software del software de dispositivos médicos.

International Electrotechnical Commission (IEC), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006/AMD1:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
IEC/TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
IEC TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
IEC TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)

Professional Standard - Medicine, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

YY/T 0664-2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
JIS T 2304:2017 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
JIS T 2304:2012 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

CEN - European Committee for Standardization, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

International Organization for Standardization (ISO), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
ISO 14971:2019 Plus Redline Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

South African Bureau of Standard, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

SCC, Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

AENOR UNE-EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
AENOR UNE-EN 13612/AC:1970 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
08/30191609 DC BS ISO 14708-6. Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6. Requisitos particulares para productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
AENOR UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos

Spanish Association for Standardization (UNE), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

UNE-EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN 13612/AC:2003 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)

American National Standards Institute （ANSI), Período de validez de dispositivos médicos extranjeros.

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