Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I, Total: 200 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I son: Productos de caucho y plástico., Equipo medico, GENERALIDADES. TERMINOLOGÍA. ESTANDARIZACIÓN. DOCUMENTACIÓN, Medicina de laboratorio, Esterilización y desinfección, Aplicaciones de la tecnología de la información., Desarrollo de software y documentación del sistema., Símbolos gráficos, Farmacia, Juegos de caracteres y codificación de información., Calidad, Vocabularios, Materiales de construcción.

IX-EU/EC, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

MEDDEV 2.2/3-1998 DIRECTRICES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE: LA DIRECTIVA 90/385 CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS LA DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS "FECHA DE CAPACIDAD DE USO" (Rev. 3)
MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Directrices para la clasificación de dispositivos médicos Rev 8

Association Francaise de Normalisation, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

NF S99-401:1994 Dispositivos médicos - Elastomère de silicona de calidad médica
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
NF EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: reglas especiales para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos)
NF C74-043*NF EN 50103:2003 Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para la industria de dispositivos médicos activos (incluidos los implantables activos).
NF S99-012:2010 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.

German Institute for Standardization, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

DIN 58853:1976 Instrumentos medicos; sondas con ojo
DIN 58853:2008 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58857 E:2019-05 Instrumentos médicos - sondas huecas
DIN 58853:2014 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58853:2021 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58857:2008 Instrumentos médicos - Directores
DIN 58853 E:2020-06 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58853 E:2014-02 Instrumentos médicos - Sondas con ojo
DIN 58858 E:2014-02 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 58855:2008 Instrumentos médicos - Director tipo Kirschner
DIN 58858:2021 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 58855 E:2014-02 Instrumentos médicos: sonda hueca según Kirschner
DIN 58858 E:2020-06 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 58855:2014 Instrumentos médicos - Director tipo Kirschner
DIN 58858:2014 Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN 58858:2008 Instrumentos médicos - Director tipo K?nig
DIN EN ISO 17664-2:2024 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana EN ISO 17664-2:2023
DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
DIN 58263 E:2008 Borrador de Documento - Instrumental médico - Mordaza tipo Heister
DIN 58267:1974 Instrumentos medicos; portaagujas Mathieu's con cierre interior
DIN EN 556-2 E:2014-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para dispositivos médicos marcados como "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos fabricados asépticamente
DIN 58921 E:2010-02 Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulador de dispositivo médico
DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 58846:2017-11 Instrumentos médicos - Raspatorios
DIN 58921 E:2010 Borrador de documento - Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Pruebas de simulador de dispositivo médico
DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 58316:2008 Instrumentos médicos - Espátulas abdominales, maleables.
DIN 58267:2010 Instrumentos médicos - Portaagujas tipo Mathieu con cierre interior
DIN EN 15986:2011-05 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
DIN 58858 E:2020 Borrador de Documento - Instrumentos médicos - Director tipo König

European Committee for Standardization (CEN), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
CENELEC EN 62366-2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Standards Norway, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

NS-EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
NS-EN 15986:2011 Símbolo para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
NS-EN 556:1994+A1:1998 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos esterilizados terminalmente estén etiquetados como "Estéril" (incluida la enmienda A1:1998)
NS-EN 45502-2-1:2003 Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

Canadian Standards Association (CSA), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

CSA Z314.0-13:2014 Reprocesamiento de dispositivos médicos: requisitos generales Copia patentada
CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (primera edición)
CSA Z314-2023 Reprocesamiento de dispositivos médicos en Canadá en todos los entornos sanitarios
CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024) Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

US-FCR, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

FCR 21 CFR PART 860-2013 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
FCR 21 CFR PART 860-2015 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Gosstandart of Russia, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

GOST ISO 10993-11-2021 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 11. Estudios de toxicidad general.
GOST R ISO 10993-11-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
GOST R ISO 10993.11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST R IEC 62304-2013 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
GOST R ISO 10993-13-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
GOST R ISO 10993-6-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST ISO 10993-6-2021 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 6. Estudios de efectos locales tras la implantación.
GOST R ISO 10993.6-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST ISO 10993-23-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 23. Estudios de irritación.
GOST ISO 10993-10-2023 Productos médicos. Evaluación de los efectos biológicos de los productos sanitarios. Parte 10. Estudios de sensibilización
GOST R ISO 10993-1-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas
GOST R ISO 15225-2014 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

DB4420/T 45-2024 Especificaciones para la gestión de registros de productos de dispositivos médicos de Clase I
DB4403/T 218-2021 Especificación de implementación para la identificación única de dispositivos médicos

Bureau of Indian Standards, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

IS/ISO 14971-2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos Primera Revisión
IS/ISO 17664-2017 Procesamiento de productos sanitarios Información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos
IS/IEC/TR 80002-3-2014 Software de dispositivos médicos - Parte 3 Modelo de referencia de procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos
IS/ISO 62304-2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IS/ISO 16142-2-2017 Dispositivos médicos: Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos Parte 2 Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y orientación sobre la selección de normas

Australian/New Zealand Standard (AU-AS/NZS), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

AS/NZS 4434.2:1996 Equipos electromédicos - Aceleradores de electrones médicos - Pruebas periódicas de rendimiento de funcionamiento

RO-ASRO, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

STAS 10719/1-1984 INSTRUMENTOS MÉDICOS Clasificación y terminología
STAS 12902-1990 Instrumentos médicos del ser humano. Pinzas de extracción dental. Requisitos técnicos generales de calidad.

Standard Association of Australia （SAA）, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales
AS ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

British Standards Institution (BSI), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

BS PD IEC/TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Modelo de referencia de procesos de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
BS EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN 556-2:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos puedan ser designados como "ESTÉRILES" - Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
BS EN 556-1:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

国家食品药品监督管理局, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

YY/T 1623-2018 Método de prueba para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables.
YY/T 1474-2016 Aplicación de la ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos a dispositivos médicos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

KS P ISO 15223-2007(2012) Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 15223-2019 Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
KS P ISO 15225-2023 Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
KS P ISO 16142-2:2020 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV.
KS P ISO 17664-2-2022 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.

Group Standards of the People's Republic of China, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

T/SAMD 0005-2023 Directrices técnicas para la presentación de productos sanitarios nacionales de clase I

GSO, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

BH GSO 2680:2022 Dispositivo médico halal – Requisitos generales
GSO 2680:2021 Dispositivo médico halal – Requisitos generales
BH GSO 2628:2022 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO 2628:2021 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 14971:2017 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
GSO ISO 16142-2:2021 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares.
BH GSO ISO 16142-2:2022 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares.
OS GSO IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
GSO ASTM E1766:2021 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
BH GSO ISO 15225:2017 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
BH GSO ASTM E1766:2022 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
GSO ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

International Electrotechnical Commission (IEC), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006/AMD1:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
IEC TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
IEC TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
IEC/TR 80002-3:2014 Software de dispositivos médicos. Parte 3: Modelo de referencia de proceso de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

JIS T 2304:2017 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
JIS T 2304:2012 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Professional Standard - Medicine, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

YY/T 0664-2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

国家药监局, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

YY/T 0664-2020 Proceso del ciclo de vida del software del software de dispositivos médicos.
YY/T 1630-2018 Requisitos básicos para la identificación única de dispositivos médicos.

CEN - European Committee for Standardization, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

International Organization for Standardization (ISO), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 14971:2019 Plus Redline Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

South African Bureau of Standard, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
SANS 15223:2006 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

American National Standards Institute （ANSI), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos—Gestión de calidad—Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.

TH-TISI, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

TIS 14971-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Lithuanian Standards Office , Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

LST EN 15986-2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
LST EN 45502-2-1-2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

Danish Standards Foundation, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DANSK DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
DANSK DS/ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos – Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos – Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares
DS/EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos – Gestión de calidad – Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Spanish Association for Standardization (UNE), Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN 45502-2-1:2005 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

GB/T 42062-2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

SCC, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

AENOR UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares
AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
VDI 5707 BLATT 1-2023 Repetición de pruebas en dispositivos médicos activos para uso médico: principios de prueba
VDI 5707 BLATT 1-2023 Repetición de pruebas en dispositivos médicos activos para uso médico: principios de prueba
AENOR UNE-EN 62366:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI/IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Comitato Elettrotecnico Italiano, Período de validez de los dispositivos médicos de Clase I

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