Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

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Gosstandart of Russia, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

GOST ISO 10993-7-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST ISO 10993-7-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST R ISO 10993.7-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST R ISO 10993-7-2009 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
GOST ISO 10993-1-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas
GOST ISO/TS 10993-20-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 20. Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
GOST R ISO 15225-2014 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GOST R ISO 10993-11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
GOST R ISO 10993-10-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de irritación y sensibilización.

British Standards Institution (BSI), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Residuos de esterilización con óxido de etileno
BS EN ISO 10993-7:1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Residuos de esterilización con óxido de etileno
BS EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Residuos de esterilización con óxido de etileno
DD ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de equipos médicos. Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
PD ISO/TR 21582:2021 Pirogenicidad. Principios y métodos para la prueba de pirógenos en dispositivos médicos.
BS PD ISO/TR 21582:2021 Pirogenicidad. Principios y métodos para la prueba de pirógenos en dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
24/30453916 DC BS EN ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN 556-2:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos puedan ser designados como "ESTÉRILES" - Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
BS EN 556-1:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
BS EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayo
BS ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos no críticos
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos-Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno

GSO, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

GSO ISO 10993-7:2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
BH GSO ISO 10993-7:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 14971:2017 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 15225:2017 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
OS GSO IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
GSO ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BH GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
GSO EN 13532:2021 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BH GSO EN 13532:2022 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico

German Institute for Standardization, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

DIN 13105 E:2008 Borrador de documento - Instrumentos médicos - Bisturí de autopsia
DIN EN ISO 10993-7:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
DIN EN ISO 10993-7:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 58846:2017-11 Instrumentos médicos - Raspatorios
DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 96056 E:2015-09 Instrumentos médicos - raspador de huesos
DIN 58794:1982 Instrumentos medicos; pinzas para los oídos
DIN 58794:2010 Instrumentos médicos - Pinzas para oídos
DIN 58852 E:2020-06 Instrumentos médicos - Sondas
DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN 58852:2008 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 96056:2016 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 58857:2019-12 Instrumentos médicos - Directores
DIN 96056:2016-03 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 96056:2023-03 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 13119 E:2008-09 Instrumentos medicos; tijeras intestinales
DIN 58857:2019 Instrumentos médicos - Directores
DIN 96056:2009 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 13119:1980 Instrumentos medicos; tijeras intestinales
DIN 58852:2014 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 13117:1980 Instrumentos medicos; tijeras para huesos
DIN 13119:2010 Instrumentos médicos - Tijeras intestinales
DIN 58852:2021 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852 E:2014-02 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 13117:2013 Instrumentos médicos. Cizallas para huesos.
DIN EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

American National Standards Institute （ANSI), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008(2012) Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica ANSI/AAMI/ISO 1 0993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos—Gestión de calidad—Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

JIS T 0993-7:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Danish Standards Foundation, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

DANSK DS/EN ISO 10993-7/A1:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
DANSK DS/EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/ISO/TR 21582:2021 Pirogenicidad: principios y métodos para la prueba de pirógenos en dispositivos médicos.
DANSK DS/ISO/TR 21582:2021 Pirogenicidad: principios y métodos para la prueba de pirógenos en dispositivos médicos.
DANSK DS/ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos – Gestión de calidad – Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DS/EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
DS/CEN/CR 14060:2001 Trazabilidad de dispositivos médicos

European Committee for Standardization (CEN), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
EN ISO 10993-7:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7: 1995)
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
CENELEC EN 62366-2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019)
EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"

VN-TCVN, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

TCVN 7391-7-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 42062-2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
GB/Z 42217-2022 Dispositivo médico: validación de software para el sistema de calidad de dispositivos médicos.

Canadian Standards Association (CSA), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

CAN/CSA-ISO 10993.7-1998(R2007) Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
CSA ISO 10993.7-98-CAN/CSA:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno Primera edición; ISO 10993-7: 1995
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 10993.7-1998(R2002) Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:1995 adoptada)
CSA ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.

Association Francaise de Normalisation, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

NF EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
NF S99-501-7*NF EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno.
NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 10993-7/A1:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S99-012:2010 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

KS P ISO 10993-7:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 7: Residuos de esterilización con óxidos de etileno
KS P ISO 10993-7-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 7: Residuos de esterilización con óxidos de etileno
KS P ISO 10993-7-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
KS P ISO 10993-7:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 7: Residuos de esterilización con óxidos de etileno
KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 17664-2-2022 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
KS P ISO 15225-2023 Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

TH-TISI, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

TIS 2395.7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno
TIS 14971-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Bureau of Indian Standards, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

IS/ISO 10993-7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 7 Residuos de esterilización con óxido de etileno
IS 17932-5-2024 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5 Residuos de esterilización con óxido de etileno - (ISO 10993-7: 2008, MOD)

国家食品药品监督管理局, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

YY/T 1561-2017 Detección de antígeno α-Gal residual en materiales de soporte de origen animal de productos de dispositivos médicos de ingeniería de tejidos
YY/T 1474-2016 Aplicación de la ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos a dispositivos médicos.

International Organization for Standardization (ISO), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 10993-7:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 14971:2019 Plus Redline Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1

PH-BPS, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

PNS ISO 10993-7:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno

CEN - European Committee for Standardization, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

SCC, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

06/30097290 DC Norma ISO 10993-7. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
AENOR UNE-EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI/IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 62366:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
AENOR UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.

South African Bureau of Standard, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

DB32/T 4271-2022 Especificación de inspección de sala (área) limpia de dispositivos médicos

Professional Standard - Medicine, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
YY/T 0802.2-2024 Eliminación de productos sanitarios - Información que debe facilitar el fabricante del producto sanitario - Parte 2: Productos sanitarios de bajo riesgo

International Electrotechnical Commission (IEC), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Standards Norway, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

NS-EN ISO 10993-7:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:1995)
NS-EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
NS-EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos. Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos. Requisitos.
SN-CR 14060:2000 Trazabilidad de dispositivos médicos

Spanish Association for Standardization (UNE), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

UNE-EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 10993-7:1996 EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE EQUIPOS MÉDICOS. PARTE 7: RESIDUALES DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO. (ISO 10993-7:1995).
UNE-EN ISO 10993-7:1996 ERRATUM EVAULACIÓN BIOLÓGICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PARTE 7: RESIDUALES DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO. (ISO 10993-7:1995).
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

American Society for Testing and Materials (ASTM), Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

ASTM E3263-22 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos
ASTM E3263-22e1 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos
ASTM E3263-20 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos
ASTM E3418-23e1 Práctica estándar para calcular límites de residuos científicamente justificables para la limpieza de equipos de fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos y de dispositivos médicos
ASTM E3418-23 Práctica estándar para calcular límites de residuos científicamente justificables para la limpieza de equipos de fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos y de dispositivos médicos

Comitato Elettrotecnico Italiano, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

CEI UNI EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
CEI EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
CEI EN 62366/A1:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Professional Standard - Commodity Inspection, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

SN/T 1430.1-2004 Normas para la inspección de equipos electromédicos de importación - Equipos de diagnóstico y terapia médica por ultrasonidos

Standard Association of Australia （SAA）, Pruebas de residuos ambientales de dispositivos médicos

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