¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

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En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II? son: Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Aplicaciones de la tecnología de la información., Equipo medico, Equipo hospitalario, Esterilización y desinfección, Símbolos gráficos, Farmacia, Medicina de laboratorio, Vocabularios, Control de accidentes y desastres, Materiales de construcción, Productos de caucho y plástico..

卫生健康委员会, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

WS/T 654-2019 Gestión de seguridad de dispositivos médicos.

Group Standards of the People's Republic of China, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

T/ZMDS 20003-2019 Control de riesgos de seguridad de dispositivos médicos: información sobre las capacidades de seguridad de los dispositivos médicos
T/SXS 128-2023 Especificación de requisitos de gestión de seguridad de dispositivos médicos
T/CSBME 009-2019 Método de Evaluación de Calidad de la Ciberseguridad en Dispositivos Médicos
T/CHAS 10-4-7-2021 Gestión de calidad y seguridad de un hospital chino—— Parte 4-7: Gestión médica —— gestión de dispositivos médicos

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

DB31/T 1378-2022 Especificaciones de servicio para el registro de dispositivos médicos de Clase II

American National Standards Institute （ANSI), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

ANSI/AAMI SW96:2023 Estándar para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos de seguridad para fabricantes de dispositivos
ANSI/AAMI SW96-2023 Estándar para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos de seguridad para fabricantes de dispositivos
ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023) Principios para la seguridad de los dispositivos médicos: gestión de riesgos
ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023) Principios para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos poscomercialización para fabricantes de dispositivos
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos—Gestión de calidad—Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos

Canadian Standards Association (CSA), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Aplicación De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux edición deuxieme
CAN/CSA-ISO 14971-2007(R2017) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Adoptada ISO 14971:2007, segunda edición, 2007-03-01)
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CSA ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.

SCC, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

AAMI SW96:2023 Estándar para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos de seguridad para fabricantes de dispositivos
HIMSS/NEMA HN 1-2008 Declaración de divulgación del fabricante sobre seguridad de dispositivos médicos
HIMSS/NEMA HN 1-2013 Declaración de divulgación del fabricante sobre seguridad de dispositivos médicos
AAMI TIR38:2014 Guía para informes de casos de garantía de seguridad de dispositivos médicos
AAMI TIR38:2019 Guía para informes de casos de garantía de seguridad de dispositivos médicos
AAMI/ISO TIR16142:2005 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
09/30205582 DC BS EN 15986. Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
AENOR UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
AAMI/ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
AAMI 2800-1:2022 Estándar de seguridad para la interoperabilidad de dispositivos médicos (ANSI/AAMI/UL 2800-1:2022)
AAMI/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 62366:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
AAMI/ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.

US-FCR, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

FCR 21 CFR PART 860-2015 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
FCR 21 CFR PART 860-2013 PROCEDIMIENTOS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Underwriters Laboratories (UL), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

UL 2800 BULLETIN-2014 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
UL 2800 BULLETIN-2017 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
UL 2800-1-2022 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
UL 2800 BULLETIN-2013 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
UL 2800 BULLETIN-2016 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
UL 2800 BULLETIN-2015 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
UL 2800-1-2019 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad (primera edición)

National Electrical Manufacturers Association（NEMA), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

NEMA HN 1-2013 Declaración de divulgación del fabricante sobre seguridad de dispositivos médicos

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

KS P ISO TR 16142:2007 Dispositivos médicos: Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
KS P ISO TR 16142-2007(2012) Dispositivos médicos: Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
KS P ISO TR 16142-2019 Dispositivos médicos: Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
KS P ISO 15225-2023 Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
KS P ISO 17664-2-2022 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
KS P ISO 15225-2014(2019) Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

RO-ASRO, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

STAS 10719/1-1984 INSTRUMENTOS MÉDICOS Clasificación y terminología

Australian/New Zealand Standard (AU-AS/NZS), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

AS/NZS 4815 Set:2008 Set de instrumentos médicos esterilizantes

American Society for Testing and Materials (ASTM), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

ASTM F882-84(2002) Especificación estándar de rendimiento y seguridad para instrumentos médicos crioquirúrgicos

Danish Standards Foundation, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

DS/ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
DANSK DS/ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DANSK DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos – Gestión de calidad – Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DS/EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
DS/EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
DS/CEN/CR 14060:2001 Trazabilidad de dispositivos médicos

Professional Standard - Medicine, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

YY/T 0467-2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
YY/T 0467-2003 Dispositivos médicos: Guía para la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0802.2-2024 Eliminación de productos sanitarios - Información que debe facilitar el fabricante del producto sanitario - Parte 2: Productos sanitarios de bajo riesgo
YY/T 0802.1-2024 Eliminación de productos sanitarios Información que debe proporcionar el fabricante del producto sanitario Parte 1: Productos sanitarios de riesgo medio y alto

International Organization for Standardization (ISO), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

ISO/TR 16142:1999 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 14971:2019 Plus Redline Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

DB32/T 3769-2020 Requisitos básicos para la seguridad de la información de la red de dispositivos médicos.
DB3210/T 1156-2023 Guía para el uso seguro del óxido de etileno en la industria de fabricación de dispositivos médicos

Bureau of Indian Standards, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

IS 23485-2019 Dispositivos médicos: requisitos del sistema de gestión de calidad y principios esenciales de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos

Association Francaise de Normalisation, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
NF EN 50637:2017 Dispositivos electromédicos: requisitos básicos especiales de seguridad y funcionamiento esencial de las camas médicas para niños
NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
NF S99-012:2010 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.
NF S99-401:1994 Dispositivos médicos - Elastomère de silicona de calidad médica

South African Bureau of Standard, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

SANS 1593:1994 Desinfectantes a base de glutaraldehído para uso en instrumentos médicos
SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

GSO, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

GSO IEC/TR 60513:2015 Aspectos fundamentales de las normas de seguridad para equipos electromédicos.
BH GSO 2628:2022 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO 2628:2021 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 14971:2017 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO ISO 14971:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
OS GSO IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
BH GSO ISO 15225:2017 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
GSO ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BH GSO ISO 17664-2:2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.

IX-EU/EC, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Directrices para la clasificación de dispositivos médicos Rev 8

Gosstandart of Russia, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
GOST R ISO 15225-2014 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos

German Institute for Standardization, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

DIN 58263 E:2008 Borrador de Documento - Instrumental médico - Mordaza tipo Heister
DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN EN 15986 E:2009-08 Símbolo para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DIN 58846:2017-11 Instrumentos médicos - Raspatorios
DIN 13199:2010 Instrumentos médicos - Pinzas gubia etmoidal tipo Weil-Blakesley y Watson-Williams
DIN EN 15986:2011-05 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
DIN EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DIN 96056 E:2015-09 Instrumentos médicos - raspador de huesos
DIN 58794:1982 Instrumentos medicos; pinzas para los oídos
DIN 58858 E:2020 Borrador de Documento - Instrumentos médicos - Director tipo König
DIN EN 15986 E:2009 Borrador de documento - Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana prEN 15986:2009
DIN 13119:1980 Instrumentos medicos; tijeras intestinales
DIN 13119 E:2008-09 Instrumentos medicos; tijeras intestinales
DIN 96056:2023-03 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 96056:2009 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 58857:2019 Instrumentos médicos - Directores
DIN 13117:1980 Instrumentos medicos; tijeras para huesos
DIN 13119:2010 Instrumentos médicos - Tijeras intestinales
DIN 58852:2014 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852 E:2014-02 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852:2021 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58794:2010 Instrumentos médicos - Pinzas para oídos
DIN 58852 E:2020-06 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 58852:2008 Instrumentos médicos - Sondas
DIN 96056:2016 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 13117:2013 Instrumentos médicos. Cizallas para huesos.
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos (borrador)
DIN EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos
DIN 96056:2016-03 Instrumentos médicos - Raspado óseo
DIN 58857:2019-12 Instrumentos médicos - Directores

British Standards Institution (BSI), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

19/30378069 DC BS ISO 17664-2. Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2. Dispositivos médicos no críticos
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS EN 556-2:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos puedan ser designados como "ESTÉRILES" - Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
BS EN 556-1:2024 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
BS EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos-Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
BS ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos no críticos

American Society of Quality Control （ASQC), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Guía de requisitos del sistema de calidad mundial y de la FDA para dispositivos médicos (segunda edición)

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

CEN - European Committee for Standardization, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
DD ENV 12924-1997 Informática médica: categorización de seguridad y protección para sistemas de información sanitaria
EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

European Committee for Standardization (CEN), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
CENELEC EN 62366-2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"

Lithuanian Standards Office , ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

LST EN 15986-2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos

Spanish Association for Standardization (UNE), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos

TH-TISI, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

TIS 14971-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Standards Norway, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

NS-EN 15986:2011 Símbolo para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
SN-CR 14060:2000 Trazabilidad de dispositivos médicos

Comitato Elettrotecnico Italiano, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

CEI UNI EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
CEI UNI EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
CEI EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
CEI EN 62366/A1:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

International Electrotechnical Commission (IEC), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

GB/T 42062-2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

国家食品药品监督管理局, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

YY/T 1474-2016 Aplicación de la ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos a dispositivos médicos.

Standard Association of Australia （SAA）, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

AS ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

SE-SIS, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

SIS SS 87 457 10-1989 Humidificadores para uso médico. Requisitos de seguridad.

Military Standards (MIL-STD), ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

MIL MIL-C-42068-1989 COFRE, INSTRUMENTO MÉDICO Y JUEGO DE SUMINISTROS

国家药监局, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

YY/T 0802-2020 Eliminación de dispositivos médicos Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos

US-CFR-file, ¿Son seguros los dispositivos médicos de Clase II?

CFR 21-803.13-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 803: Informes de dispositivos médicos (Eff. 8-14-15). Sección 803.13: ¿Necesito enviar informes en inglés?